Gestionnaire Du Système Qualité - Montréal, Canada - 35Pharma Inc.

35Pharma Inc.

Verified Company

Montréal, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**35Phama** est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal, au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.

**Rôle**:
Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d'équipe de communication intégrée.

Le **gestionnaire du système de qualité** est responsable de l'élaboration, de la mise en œuvre, de l'exploitation et de la maintenance globales du système de gestion de la qualité (SMQ) de l'organisation. Le titulaire du poste travaillera en collaboration avec les départements qui affectent la qualité des produits de 35Pharma afin d'assurer le respect de la conformité réglementaire tout en soutenant nos initiatives de croissance de l'entreprise.

Il s'agit d'un poste à temps plein relevant du président et chef de la direction scientifique et est basé à Montréal.

**Tâches et responsabilités**:

- S'assurer que le système de gestion de la qualité de l'organisation de 35Pharma est conforme aux exigences réglementaires/légales des clients, internes et des sous
- traitants.
- Gérer le programme d'audit pour s'assurer que les fournisseurs respectent les réglementations applicables
- Gérer le suivi, la mesure et l'examen des processus de qualité internes
- S'assurer de la gestion d'un système de documentation solide prenant en charge l'intégrité des données
- Auditer les systèmes de réglementation internes pour s'assurer qu'ils sont prêts pour les audits réglementaires
- Vous élaborerez des stratégies basées sur les risques et serez responsable de la surveillance de la conformité aux BPL, BPF et BPC des opérations internes et externes
- Travailler en étroite collaboration avec CMC pour examiner et libérer les lots de produits cliniques et s'assurer que les exigences en matière de documentation sont complètes.
- Responsable du contrôle des documents pour maintenir les systèmes de non
- conformité, d'audit, de surveillance et de contrôle des modifications afin d'assurer l'intégrité, la qualité et le contrôle des versions des documents.
- Formuler des recommandations à l'intention de la direction en ce qui a trait au rendement du système de gestion de la qualité (p. ex., résultats de l'audit de la qualité, mesures correctives), y compris les améliorations nécessaires pour respecter les exigences réglementaires.
- Responsable de la mise en œuvre, de la formation et de l'exécution des SOP
- Responsable de la tenue des dossiers de formation des employés selon les directives établies par les directeurs de département
- Tenir à jour les normes, les règlements, les problèmes et les nouvelles en ce qui concerne la qualité des produits et des services.
- Des déplacements occasionnels sur les sites des fournisseurs pour des vérifications, des inspections ou des enquêtes peuvent être nécessaires

**Qualifications**:

- Un baccalauréat en génie, en sciences ou en qualité est préférable, assorti d'au moins 5 ans d'expérience pertinente en assurance qualité/contrôle de la qualité et d'au moins 2 ans d'expérience en gestion d'employés
- Expérience pratique dans la gestion d'un système de qualité et expertise connexe dans les réglementations GMP, GCP et BPL
- Expérience dans les soumissions réglementaires (IND, CTA, IMPD)
- Forte expérience dans les enquêtes de non-conformité
- D'excellentes compétences en communication et la capacité de bien travailler avec des personnes de tous les niveaux sont essentielles
- Solides compétences en matière d'organisation, d'analyse, de résolution de problèmes et de gestion
- Expérience en gestion de projet est un atout
- Expérience en validation de systèmes électroniques est un atout

**Avantages**:

- Régime complet d'assurances collective
- Transport en commun payé
- Bureaux magnifiques au Vieux-Port de Montréal
- Yoga et collations saines sur place
- Une équipe et une culture axées sur le développement professionnel et la haute performance

**Contact**:
Veuillez noter que le masc