Spécialiste, Conformité Réglementaire - Anjou, Canada - Ropack Inc.

Ropack Inc.

Verified Company

Anjou, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Ropack Pharma Solutions, une entreprise respectée qui est un fournisseur de premier ordre de services contractuels clés en main d'emballage et de fabrication de formes orales solides pour l'industrie pharmaceutique, nutraceutique, alimentaire, cosmétique, ainsi que l'emballage et la distribution d'essais cliniques au Canada.

La personne titulaire du poste aura comme principale responsabilité le maintien/l'amélioration du système qualité de Ropack par rapport aux volets suivants:

- AUDITS : audits internes
- FOURNISSEURS : gestion des fournisseurs
- HACCP : responsable HACCP (ou coordonnateur SQF/GFSI) dans l'ensemble des sites visés par cette certification

tout en fournissant un support à la directrice en conformité réglementaire.

Tous les spécialistes participent au maintien du système qualité à un haut niveau de conformité tout en considérant l'amélioration des processus et les contraintes opérationnelles
- Participer à la mise en place des procédures en usine par le biais de formations.
- Offrir un soutien technique au personnel de l'usine
- Effectuer les formations techniques initiales des employés et rappels/renforcement BFF et HACCP
- Vérifier et assurer le respect des procédures établies par le biais d'audits internes sur une base régulière;
- Faire le suivi des observations
- Effectuer les contrôles requis par le programme HACCP et par l'entreprise
- Fournir les rapports d'état (incluant les indicateurs de performance) sur une base mensuelle
- **AUDIT**
- Gestion des audits internes (auditeur en chef selon l'expérience)
- Élaborer un calendrier pour les audits internes conformément aux réglementations et normes en vigueur et effectuer et / ou coordonner ces audits.
- Former les auditeurs qualifiés et assurer qu'ils préparent un rapport d'audit à temps, et font les recommandations nécessaires, évaluer la performance des auditeurs qualifiés,
- Surveiller les tendances reliées aux observations des audits internes et proposer des actions correctives ou préventives (CAPA), au besoin.
- Surveiller les progrès de fermeture des corrections.
- Vérifier l'achèvement** **des audits internes sur une base annuelle (émission d'un mémo de clôture)
- **FOURNISSEURS**
- Responsable de la gestion du programme d'approbation et de certification des fournisseurs et des procédures reliées
- Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits de site)
- Mettre en place/approuver les accords qualité avec les fournisseurs;
- Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités
- S'assurer de la conformité des sites API et de l'obtention des preuves GMP pour l'activité d'importation
- Effectuer/apporter un support au niveau des analyses de risques lors des changements de composantes ou de fournisseurs
- **HACCP**
- Responsable du plan HACCP dans son ensemble et des procédures reliées
- Coordonner/animer le groupe HACCP multidisciplinaire (Qualité, production, logistique)
- Faire les mises à jour des programmes préalables (allergène, contaminations)
- Mettre à jour et assurer le maintien des analyses de risque, de la documentation et des procédures reliées selon les normes applicables (tel que GFSI)
- Évaluer les nouveaux produits au niveau des allergènes et maintenir la matrice de suivi
- Effectuer la revue annuelle des plans HACCP
- Assurer de la mise à jour RSAC, GFSI, FSMA et des enregistrements reliés
- Remplir des dossiers de surveillance pour HACCP
- S'assurer de la revue périodique des plans de défense alimentaire
- **Soutien à la direction conformité règlementaire (ces tâches sont réparties entre les spécialistes)**
- Participer aux audits externes (clients/réglementaires)
- Rédiger les plans d'action des audits client/réglementaire et faire le suivi des actions correctives
- Coordonner la revue annuelle de la qualité Ropack
- Faire les renouvellements de licences (Pharma, PSN et RSAC)
- Effectuer les enregistrements de produits au CDER de la FDA (ou équivalent)
- Remplir les questionnaires qualité clients
- Effectuer une veille règlementaire mensuelle sur tous les sujets pertinents au service de l'assurance de la qualité de Ropack pour en faire un résumé (rapport annuel de qualité).
- Participer à la rédaction des PON reliées aux systèmes qualité de Ropack
- Donner des formations au besoin (Actions CAPA par exemple) aux spécialistes qualité (investigation, etc.)
- Participer de façon proactive à la réduction des non-conformités en production; rencontres périodiques avec les superviseurs et autres intervenants (exemple : réunion de production) pour comprendre leurs problématiques et besoins et proposer des actions concrètes au niveau procédural afin de faciliter les efforts de bonne documentation, proposer des actions correctives ou préventives (CAPA),
- Toutes autres tâches peuvent s'ajouter selon les besoins de l'entreprise.

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