Spécialiste, Affaires Réglementaires - Montréal, Canada - Pharmascience Inc.

Pharmascience Inc.

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Montréal, Canada

5 days ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Le /la Spécialiste, Affaires réglementaires - CMC, assume des responsabilités au sein du département pour assurer la compilation de documents réglementaires pour supporter de nouvelles des produits génériques, ou la maintenance de la conformité des produits approuves.Il/Elle peut aussi participer à divers autres projets corporatifs.

**Tâches et responsabilités**
- Gère la préparation de dossiers réglementaires de haute qualité, y compris l'évaluation des données, la stratégie réglementaire et la coordination du projet, conformément aux échéances prédéfinies.
- Assume la responsabilité du maintien et de la conformité réglementaire pour les produits approuvés pour les médicaments de prescription et en vente libre, les produits de santé naturels et biologiques et les instruments médicaux.
- Veille à ce que les données scientifiques à l'appui des changements, ainsi que les activités réglementaires quotidiennes, sont en conformité avec et tous les règlements, directives et politiques pertinentes dans les territoires visés.
- Révise et approuve les étiquettes de produits pour assurer la conformité à la réglementation. Assure une liaison efficace avec les partenaires de l'entreprise.
- Fourni des conseils réglementaires à d'autres divisions et/ou départements , Développement des affaires, Opérations, Marketing, etc.).
- Assure la maintenance efficace et précise des documents et données réglementaires essentiels.

**Habiletés, connaissances et aptitudes**
- Excellentes aptitudes en communication à travers les différents intervenants en anglais (indispensable) et en français.
- Bonnes capacités d'analyse avec une attention particulière au détail et engagement à l'exactitude et à la profondeur.
- Adaptabilité dans les situations impliquant des changements de priorités ainsi que la capacité à prendre des décisions sans avoir toutes les informations. Elle/il sera capable de gérer plusieurs projets à la fois.
- Habilité à travailler de façon autonome, mais interagir avec divers départements et gens au besoin. Elle/il doit démontrer la capacité de déterminer, initier et réaliser des tâches.
- Bonnes aptitudes relationnelles pour qui puisse fonctionner efficacement dans un environnement d'équipe au rythme rapide et orienté vers les gens.
- Compétence démontrée dans l'utilisation de la suite Microsoft (notamment Word, Excel et PowerPoint) et Adobe.

**Experience**: Required
- 5 year(s): 2 à 5 ans dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique. Bonne connaissance de la réglementation canadienne ainsi que la capacité à interpréter les politiques et les lignes directrices. Connaissances scientifiques solides. Bonnes compétences en gestion de projets. Bonne connaissance et/ou l'expérience dans le domaine des affaires réglementaires est un atout.

**Education**: Required
- Baccalauréat or better in Sciences de la santé - Health Science or related field