Spécialiste en Stabilité - Quebec City, Canada - GSK

GSK

Verified Company

Quebec City, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**Stabilisez votre avenir professionnel en rejoignant notre équipe de Spécialistes en stabilité, où le sérieux est toujours assaisonné d'une pointe d'humour**

**Objectif du poste**
- **Afin de faciliter la lecture du présent texte, nous avons employé le masculin comme genre neutre pour désigner aussi bien les femmes que les hommes**_

À titre de **Spécialiste en stabilité**, vous serez responsable de la mise en place et de l'encadrement des activités liées aux programmes de stabilité (réglementation, plans analytiques, investigations, déviations, documentation). Vous aurez aussi comme mandat de suivre les projets et les indicateurs clés de la stabilité au contrôle qualité, d'assurer le lien avec les affaires réglementaires et les groupes de stabilité globaux.

**Renseignements détaillés (vos responsabilités)**
- Ce poste VOUS donnera l'occasion de diriger des activités importantes ce qui fera progresser VOTRE carrière. Le rôle comprend les responsabilités suivantes_

**Exemple**:

- Concevoir les programmes de stabilité (procédures alignées aux exigences réglementaires), assurer les liens avec les autres départements ou autres sites dans la gestion des lots, coordonner les études de stabilité (ex : rédaction de protocole, suivi des points de sortie et le suivi des entrées de données dans SAP, rédaction de rapport, etc.), planifier les études selon les priorités et les besoins des clients;
- Effectuer le suivi des résultats atypiques et aviser les responsables si besoin (procédures alignées aux exigences réglementaires);
- Assurer les liens et le suivi des résultats selon les besoins des clients (ex : Affaire Réglementaire pour les soumissions et les « post-commitments » pour les produits existants et les nouveaux produits ou nouveau procédé), présenter les données mensuelles à la gouvernance appropriée (Ex : gouvernance qualité);
- Adapter les études de stabilité en fonction des besoins des clients (principalement les affaires réglementaires) et de l'impact sur le travail des laboratoires contrôle qualité, effectuer la veille technologique et réglementaire sur les aspects liés à la stabilité;
- Assurer le lien avec les groupes stabilité GSK interne à Ste-Foy et harmoniser les pratiques du secteur Stabilité avec les pratiques d'autres groupes de stabilité de GSK;
- Assurer l'interaction avec les groupes concernés (ex : Procédé, science et technologie) lors du développement d'un nouveau produit, d'un nouveau fournisseur;
- Coordonner avec les membres de l'équipe projet des autres secteurs en tant que représentant en stabilité et participer à la résolution de problèmes concernant les études de stabilité;
- Remplacer le gestionnaire et/ou expert contrôle qualité lors de certaines réunions du site, participer aux inspections corporatives et réglementaires, informer GSK des activités du groupe stabilité (profils des différents produits, problématiques) et rédiger les sections des revues annuelles en lien avec la stabilité;
- Participer, réviser ou effectuer la rédaction de divers documents, aligner les procédures et les documents BPF de stabilité avec les VSOP et les « guidelines » applicables, implémenter de pratiques (rédaction da PFN, documents de stabilité, formations, out, documentation, etc.);
- Peut être appelé à agir à titre de formateur ou/et d'instructeur dans Ie cadre de la formation GMP en utilisant les instruments et le concept d'intégrité des données.
- Accomplir toutes autres tâches connexes à ses fonctions.
- **Pourquoi vous?**_

**Qualifications de base**:

- Nous sommes à la recherche d'un ou d'une _Spécialiste _possédant les compétences requises ci-dessous pour atteindre nos objectifs :_

**Compétences privilégiées**

**Scolarité et expérience**:

- Bacc. en sciences dans une discipline pertinente et 5 ans d'expérience pertinente dont un minimum de 3 ans en stabilité dans le domaine pharmaceutique

DIPLOMATION ACCEPTÉE (à titre indicatif seulement)
- Bacc. en chimie ou microbiologie ou biochimie ou biochimie et biotechnologies ou génie biotech ou biologie moléculaire et cellulaire ou biologie médicale ou biologie (sauf option végétale, animale ou marine) ou Bacc. en ingénierie, Bacc. en pharmacologie, Bacc. en sciences et technologie des aliments_
- Anglais : intermédiaire (oral et écrit).

**Exigences particulières pour le poste**:
**Qualité**:

- Connaître et appliquer de façon rigoureuse les procédures en lien avec sa fonction
- Participer à la rédaction et la mise à jour des procédures du secteur
- Identifier, documenter et informer son gestionnaire des problèmes qualité en lien avec son secteur
- Participer aux investigations en cas de déviations et de CAPA
- Participer à la préparation des audits et aux inspections en lien avec son secteur

**Santé et sécurité**:

- Respecter les procédures de santé, sécurité et environnement
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