Spécialiste en Validation - Laval, Canada - Nexelis

Description

Dotés d'une expertise inégalée en immunologie et présents en Amérique du Nord (côte Est et Ouest) et en Europe, Nexelis, une compagnie de Q2 Solutions est l'un des principaux prestataires de services dans le domaine du développement et l'analyse de tests biologiques spécialisés en infectiologie, métabolisme, et cancérologie. Notre équipe polyvalente de scientifiques, munie de plates-formes technologiques à la pointe du progrès a joué un rôle essentiel dans le développement, la qualification, validation de tests et leur utilisation en haut débit dans plus de 100 dossiers d'approbation par la FDA de nouvelles entités moléculaires, ce comprenant des vaccins majeurs, des antiviraux et des produits d'immunothérapie, de thérapie génique ou cellulaire.

Le rôle principal est de fournir un support technique pour valider des systèmes informatisés et des équipements de laboratoire, en conformité avec les procédures internes (e.g. GAMP5, 21-CRF-11, BPCL, BPC).

**Vos principales responsabilités**
- Réaliser la validation complète de systèmes informatisés (y compris des logiciels développés sur mesure) et d'équipements de laboratoire ;
- Rédiger, réviser et exécuter la documentation de validation (e.g. URS, FS, IQ/OQ/PQ) en fonction des besoins de l'entreprise et des procédures internes ;
- Coordonner les interventions avec les fabricants et assurer la validation des modifications avant leur mise en service ;
- Assurer la calibration, l'entretien, la surveillance environnementale et les réparations d'équipement conformément aux procédures internes.

Ce que nous recherchons:

- Habileté à rechercher de la documentation complexe de manière autonome ;
- Excellentes compétences en écriture et en résolution de problèmes ;
- Capacité de travailler méthodiquement dans un souci de précision et d'exactitude ;
- Excellent travail d'équipe, sens du service et compétences organisationnelles ;
- Maîtrise des outils de la suite MS Office (e.g. Word, Excel, Outlook) ;
- Bilinguisme (français et anglais avancé) à l'oral et à l'écrit : Nécessité d'interagir sur une base régulière avec des collègues et des clients partout au monde.
- Baccalauréat en sciences de la vie ou en ingénierie ;
- Minimum de deux (2) années d'expérience en validation de systèmes informatisés et d'équipements de laboratoire pour usage règlementé dans l'industrie pharmaceutique ;