Chef, affaires réglementaires et conformité - Longueuil, QC, Canada - Lupin Pharmaceuticals

Description

Le Chef, Reglementation et conformite, est charge de soutenir les jalons reglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits generiques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entites chimiques afin dassurer lapprobation et le maintien reglementaire en temps opportun de ces produits par Sante Canada, en collaboration avec les partenaires internes et externes. Il sagit dun poste a temps plein pour un candidat de la region de Montreal.
Maintenir une communication efficace avec les partenaires et les membres de lequipe de gestion projets. les dispositifs medicaux, les demandes supplementaires, les modifications et les rapports annuels, en veillant a lexactitude, a lexhaustivite et a la conformite aux exigences reglementaires
Representer lequipe canadienne lors des reunions de mise a jour du projet avec les differentes equipes
Conformite

Sassurer de la conformite aux codes et aux lignes directrices applicables de Sante Canada, de lindustrie et de lentreprise, conformement aux besoins de lentreprise
Gerer les exigences en matiere de rapports de Sante Canada et superviser le maintien, la conformite et le renouvellement des licences

Assurer une communication rapide (dans un delai dun jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indesirables potentiels des medicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements medicaux au service de pharmacovigilance et dinnocuite des medicaments.
Fournir un rapport trimestriel des ententes externe (developpement des affaires) pour tous les nouveaux partenaires commerciaux

Connaissance approfondie de la preparation et de la revision des modules techniques et des etiquettes pour les soumissions reglementaires
Les connaissances cliniques sont considerees comme un atout
Flexible et capable de sadapter aux changements des priorites
Excellentes competences en communication orale et ecrite en anglais et en francais
Maitrise de Microsoft Office