Associé Principal de Recherche Clinique - Kirkland, Canada - Merck Canada Inc.

Merck Canada Inc.

Verified Company

Kirkland, Canada

3 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Job Description

Associé principal de recherche clinique

**Lieu**: Montréal et / ou Ville de Québec

Le titulaire de ce poste est responsable de l'exécution et de la conformité pour les protocoles et les centres attribués dans un pays. Sous la supervision du chef associé de recherche clinique ou du directeur de la recherche clinique, le titulaire du poste assure la conformité de la conduite des études avec les règlements relatifs aux Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation, les règlements du pays, les politiques et procédures de notre entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des effets indésirables, tant à l'interne qu'à l'externe.

Le titulaire du poste agit comme principale personne-ressource et gestionnaire principal pour les centres pendant toutes les phases d'une étude de recherche clinique, et assume la responsabilité générale des centres attribués. Il développe et élargit activement le territoire pour la recherche clinique, trouvant et formant de nouveaux centres. Il participe à des réunions internes et à des flux de travail en tant qu'expert en la matière pour la surveillance des processus et des systèmes.

**Les responsabilités comprennent les suivantes**:
Bâtir des relations solides avec les centres et assurer la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l'essai.

Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d'étude clinique en conformité avec les Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation, les modes opératoires normalisés du commanditaire, les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.

Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d'étude et des procédures connexes.

Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d'autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres.

Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard.

Réalise des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s'assurer que:
les données générées au centre sont complètes, exactes et impartiales;
Les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés.

Effectuer des visites des centres, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun.

Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi.

Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les associés de recherche clinique, le cas échéant, en collaboration avec le directeur associé de recherche clinique, le directeur de recherche clinique, le chef de champ thérapeutique et le chef de recherche clinique, au besoin.

Travailler en partenariat à l'interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu'à l'externe avec les fournisseurs, les comités d'examen indépendant/comités d'éthique de la recherche et les autorités de réglementation en soutien aux centres attribués.

Gérer et tenir à jour l'information et la documentation dans le Système de gestion d'essais cliniques, la Fiche maîtresse de l'essai (Trial Master File) électronique et divers autres systèmes, selon les besoins et dans le respect des échéanciers.

Contribuer fortement aux connaissances de l'équipe d'associés de recherche clinique en agissant en tant qu'expert en la matière des processus, en partageant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l'amélioration continue et en fournissant la formation selon les besoins.

Prendre en charge ou diriger les activités de vérification ou d'inspection au besoin.

Suivre la stratégie nationale définie par le chef associé de recherche clinique et le directeur de la recherche clinique et contribuer à cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en étroite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacités en matière de recherche clinique.

Agir comme mentor des Associés de recherche clinique subalternes en ce qui concerne les exigences de processus ou d'études et effectuer des visites de co-surveillance, le cas échéant.

Peut effectuer des visites de contrôle de la qualité s'il est délégué par d'autres employés et formé de manière appropriée.

**Compétences de base atte