Analyste Laboratoire - Mont-Saint-Hilaire, Canada - Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Endoceutics Pharma (MSH) inc.

Verified Company

Mont-Saint-Hilaire, Canada

3 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**Sommaire des responsabilités**

Sous la direction du Chef sénior, Développement Analytique CMC, l'analyste participe aux activités de développement et validation de méthodes analytiques, au transfert de méthodes, à la caractérisation de produits pharmaceutiques (matières premières et produits finis) et à la quantification de résidus dans les équipements de fabrication.

**Responsabilités**
- Évalue les substances médicamenteuses (matières premières, produits intermédiaires et produits finis) et leurs méthodes analytiques.
- Effectue le développement, la mise au point et la validation des méthodes analytiques pour les produits médicamenteux:

- Méthodes indicatrices de stabilité (conduit des études de dégradation forcées);
- Méthodes pour déterminer les impuretés;
- Méthodes pour déterminer les résidus sur les équipements de fabrication.
- Participe à la rédaction des spécifications analytiques.
- Participe à la rédaction et exécute les protocoles de développement et validation analytique.
- Apporte son soutien aux transferts et validations analytiques effectués en contrôle de qualité.
- Assiste le formulateur dans le développement de produits en effectuant des analyses en R&D.
- De concert avec le formulateur, il participe à l'élaboration de protocole d'ingénierie inversé, il exécute les tests et prépare les rapports.
- Participe à l'évaluation des résultats analytiques et fait des recommandations pour les étapes subséquentes dans le processus de développement.
- Participe à l'élaboration des programmes de stabilité pour les produits en développement, effectue l'analyse des formulations placées en stabilité et effectue toutes analyses demandées par son superviseur.
- Participe à l'achat et à la gestion des réactifs, standards de référence, solvants et toutes autres produits du laboratoire.
- Aide au dépannage et résolution des problèmes analytiques.
- S'assure que toutes les activités reliées à sa tâche sont exécutées en accord avec les PONs et les normes de sécurité.
- Maintient à jour les dossiers de développement et validation analytique et les cahiers de laboratoire dont il est responsable, ainsi que toute information relative dans un format convenant aux dossiers réglementaires.
- Apporte un soutien à son superviseur dans la préparation des dossiers réglementaires et des rapports de développement analytiques.
- Soutient les audits interne et réglementaire, répond aux différentes demandes.
- Apporte une assistance technique (résolution de problème) à l'équipe d'analystes et identifie des solutions créatives et durables.
- Agit à titre de représentant de l'entreprise en démontrant un respect des valeurs établies par la Société.
- Respecte les politiques, procédures et règlements en vigueur dans l'entreprise.
- Toute autre activité jugée pertinente à la rencontre des objectifs de l'entreprise.

**Responsabilité de supervision**

Aucune

**Formation et expérience requise**

**Baccalauréat en chimie ou dans un domaine connexe combiné à plus de 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans un poste en développement analytique.**

Ce poste exige un diplôme universitaire canadien, ou un diplôme universitaire reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant un niveau équivalent dans un domaine scientifique lié au travail effectué.

**Critères de rendement**

Afin d'accomplir ce travail avec succès, le titulaire doit être en mesure d'exécuter chaque tâche essentielle de manière satisfaisante. Les exigences énumérées ci-dessous sont représentatives des connaissances, des aptitudes et/ou des habiletés requises pour ce poste. Des modifications raisonnables peuvent être faites afin de permettre à un individu ayant une restriction physique ou intellectuelle d'accomplir les fonctions essentielles relatives à ce poste.
- Excellente connaissance des cGMP FDA et Santé-Canada;
- Excellente connaissance des Monographies USP et EP;
- Excellente maîtrise des techniques analytiques et instrumentales (ex.: HPLC, GC, LC-MS);
- Chimie préparatoire et bonne connaissance des méthodes ICP-MS, HPCE, AA;
- Curieux et consciencieux;
- Capable de travailler sur plusieurs projets en même temps;
- Maîtrise de MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Expérience dans l'amélioration continue et la gestion de la qualité totale;
- Orienté conformité et qualité totale;
- Orienté sécurité sur les lieux de travail;
- Aptitude à identifier les problèmes et proposer des solutions de façon proactive;
- Capable de travailler dans des conditions de stress;
- Esprit d'analyse et de synthèse;
- Démontre de l'initiative;
- Respectueux de la confidentialité dans tous les aspects de son travail;
- Fait preuve de tact et de diplomatie;
- Capable de travailler dans un environnement en constante évolution;
- Exc