- Agir comme Expert (Subject Matter Expert) d'une plateforme de technologie de la validation; Rédiger des protocoles de validation et les exécuter; Analyser les résultats obtenus et rédiger les rapports de validation; Rédiger et optimiser des analyses de risque ou statistiques dans le cadre d'activités de validation; Rédiger et maintenir à jour le plan maitre de validation relié au champ d'expertise du spécialiste;
- Enquêter lors de déviations aux protocoles de validation, identifier la cause fondamentale de la déviation, émettre des actions correctives et préventives, effectuer des suivis une fois les actions implantées afin de s'assurer de leur efficacité; Participer en tant qu'experts lors d'audits internes par le groupe Qualité et des audits externes par les agences règlementaires; Participer à des tests hors site dans le cadre d'achat de nouveaux équipements pour la production ou la validation (ex: Factory Acceptance Test);
- Être responsable de l'intégration et la formation de nouvel employé au sein de la validation; Développer les connaissances des opérateurs et d'autres positions liées à son champ d'expertise; Les former sur les principes et les paramètres qui sont importants aux processus/équipements;
- Planifier et coordonner les activités requises dans le cadre du protocole de validation avec les départements de Production, Maintenance, Qualité, Ingénierie, Services Techniques, Stabilité, etc.; Coordonner les analyses chimiques, physiques et microbiologiques selon le protocole de validation (préparation des réquisitions d'analyses, suivi des analyses avec le laboratoire interne/externe, etc.);
- Coordonner et/ou exécuter les échantillonnages requis par les protocoles; Préparer le matériel requis pour les études de validation;
- Rencontrer et communiquer avec les fournisseurs de services externes;
- Participer à la définition et sélection d'équipement pour le site, en donnant des requis pendant le développement du URS (User Requirements Specifications);
- Collaborer/Echanger avec d'autres sites et la corporatif (globale) pour faciliter la récolte d'information technique pour résoudre et prévenir des problèmes, Benchmarking, etc.
- Baccalauréat en Ingénierie, Pharmacie ou en Sciences;
- 4 à 7 ans d'expérience importante en validation de procédés pharmaceutique;
- Connaissances des réglementations BPF;
- Bonne connaissance en validation de produits stériles est un atout;
- Bonnes aptitudes en communication (français et anglais);
- Souci du détail et orienté vers le travail en équipe;
- Autonomie au travail, souci du travail bien fait et souci de la satisfaction du client.
Spécialiste Validation Sénior - Boucherville, Canada - Delpharm Boucherville
1 month ago
Description
JOB DESCRIPTION
No English description availableSoyez l'expert et apporter des connaissances techniques spécialisés en procédé pharmaceutique ou technologies de procédé.
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