Associé(E), Affaires Reglementaires - Kirkland, Canada - Pfizer

Pfizer

Verified Company

Kirkland, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Date de fin d'affichage : le 17 août 2023

Posting closing date: August 17, 2023

Status : Regular, full-time

Statut :Régulier, temps plein
- (English to follow)_

Associé, Affaires réglementaires

FONCTIONS PRINCIPALES

Planification stratégique et gestion du cycle de vie des produits
- Gérer les demandes d'homologation et le processus d'examen et d'approbation des produits de la gamme afin d'obtenir les approbations en temps opportun.
- Gérer et résumer les problèmes et les demandes de Santé Canada en cours afin d'élaborer un plan d'action et, de concert avec l'équipe, préparer la réponse et assurer la résolution.
- Assurer la planification, la surveillance et le suivi des dossiers, des jalons et des échéanciers de projets des Affaires réglementaires pour en assurer la conformité.
- Évaluer les risques par rapport aux avantages et fournir des solutions possibles aux problèmes de réglementation.

Souci de la clientèle et interactions avec les intervenants
- Collaborer avec les parties concernées internes pour gérer les produits assignés en conformité avec les principaux objectifs commerciaux.
- Rester au fait du contexte réglementaire canadien pour connaître l'effet potentiel des nouveaux règlements et des nouvelles lignes directrices sur la gamme de produits assignée.
- Soutenir les équipes interfonctionnelles en mettant en œuvre des activités pertinentes avant et après la commercialisation des produits. Aider les équipes à cerner les problèmes et à trouver des solutions.
- Veiller à la reconnaissance et à la déclaration des manifestations indésirables et des plaintes relatives aux produits, conformément aux normes des organismes de réglementation et de l'entreprise, dont la formation intitulée Responsabilités en matière de pharmacovigilance.

Connaissances et compétences
- Acquérir des connaissances scientifiques générales sur la gamme de produits assignéeet sur les rôles et les responsabilités de chacun au sein de l'équipe interfonctionnelle.
- Acquérir et maintenir des connaissances sur les exigences réglementaires, les règles de Santé Canada et les politiques ou lignes directrices pertinentes
- Connaître les processus et les systèmes internes.
- Diplôme universitaire dans une discipline scientifique
- De un à deux ans d'expérience en réglementation
- Connaissance pratique de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et de son règlement, ainsi que des lignes directrices et des politiques de la DGPSA
- Excellentes aptitudes pour l'organisation, les relations interpersonnelles et la négociation
- Facilité à travailler au sein d'une équipe intégrée
- Maîtrise de la micro-informatique
- Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
- Bilinguisme (français et anglais) - _le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l'extérieur du Québec ou du Canada._

Nous sommes fiers d'offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d'atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l'innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l'entreprise.
- Regulatory Affairs Associate

PRIMARY RESPONSABILITIES

Strategic Planning and Product Lifecycle Management
- Manage Regulatory filings & review/approval process for products in portfolio to secure timely approvals
- Manage and summarize ongoing issues and HC queries to develop plan of action, along with team prepare response and ensure resolution
- Plan, monitor and track Regulatory records, milestones and project timelines to ensure compliance
- Evaluate risk vs benefit and provide possible solutions when faced with Regulatory issues

Customer Focus and Stakeholder Interaction
- Collaborate with internal stakeholders on products assigned to ensure alignment with core business objectives
- Keep abreast of the Canadian regulatory environment for potential impact of new Regulations and Guidelines on assigned portfolio
- Support cross-functional teams with applicable pre
- and post-marketing activities. Assist team in identifying issues and provide input toward solutions
- Identifies and reports adverse events and product complaints as per Corporate and Regulatory standard procedure, including Your Reporting Responsibilities (YRR) training.

Knowledge Skills
- Build general scientific knowledge of assigned portfolio and of cross-functional roles/responsibilities
- Build and maintain knowledge of Regulatory requirements and Health Canada re