Spécialiste en validation AQ - Montreal

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Spécialiste en validation AQpour rejoindre notre équipe · Ce que nous offrons : · Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salair ...

Job description

Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Spécialiste en validation AQpour rejoindre notre équipe

Ce que nous offrons :

Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d'assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu'organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez .

Nous continuons — avec le plus grand respect pour l'environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd'hui

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s'épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste :

Responsable de surveiller la conformité générale des opérations des services de l'ingénierie, maintenance et validation avec les exigences internes, les bonnes pratiques de l'industrie, gouvernementales et réglementaires. Identifier les lacunes, recommander et mettre en oeuvre des changements visant à accroître le niveau de conformité des opérations et installations du site du point de vue de l'ingénierie, de la maintenance et de la validation. Fournir un soutien à la métrologie, à l'ingénierie et à la maintenance par le biais d'une assistance quotidienne et d'un soutien aux projets. La supervision comprend l'évaluation et l'examen des activités de maintenance (correctives) en cours liées à l'équipement et aux installations.

Responsabilités :

Évaluer la conformité du site au point de vue des programmes techniques (exemple : conception du système HVAC pour la zone stérile, introduction de nouveaux équipement pour le département de production aseptique, etc.), identifier les lacunes et agir comme expert sujet pour résoudre ces lacunes.
Suivre les enquêtes ouvertes et les CAPAs en suspens pour les départements de Maintenance, d'Ingénierie et de Validation et faire le suivi avec chaque personne responsable (exemple : superviseur et/ou gestionnaire ou personne désignée) sur les points ouverts.
Lors de problématique d'équipement, travailler avec les services de production, des laboratoires, d'ingénierie, de maintenance et validation pour veiller à ce que toute la documentation préalable soit élaborée de manière appropriée
Suivre et fournir une orientation technique pour la validation nouvelle et continue des processus et des équipements afin de garantir la conformité avec les politiques et procédures internes, les BPF et les exigences réglementaires en vigueur.
Assurer la supervision de la qualité des activités de maintenance, y compris les bons de travail correctifs et la définition des critères de test pour la remise en service de l'équipement et les formulaires d'équivalence.
Effectuer une évaluation de l'impact des activités d'arrêt (Shutdown).
Examiner et approuver les protocoles et les rapports relatifs aux requalifications, aux changements d'équipement et d'installations.
Participer à l'achat de nouveaux équipements/matériels, aux modifications de l'agencement des salles et aux activités d'arrêt des installations afin d'évaluer l'impact environnemental/microbiologique sur le service de production stérile.
Supervisé les études de visualisation des flux d`air.
Effectue d'autres tâches qui lui sont confiées par le directeur adjoint Qualité et Conformité et la haute direction.

Éducation (niveau le plus élevé) et Certifications:

Bach. en ingénierie ou en sciences ou toute combinaison de formation/expérience équivalente.

Expérience:

Deux (2) à trois (3) ans d'expérience en assurance/contrôle de la qualité, dans un environnement de production au sein de l'industrie pharmaceutique ou des soins de santé et dans le domaine de la réglementation.

Compétences requises :

Bonne connaissance des techniques de traitement pharmaceutique.
Bonne connaissance et compréhension des processus de validation, de fabrication, de conditionnement et d'essai dans l'industrie pharmaceutique.
Excellente connaissance des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'Europe.
Connaissances informatiques (Microsoft Office et environnement SAP).
Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l'anglais est essentielle.

Le salaire varie entre $59,031 à $98,384 selon le niveau d'études et les années d'expérience.

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse MTL- en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial

ENGLISH

Jubilant HollisterStier , a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a QA Validation Specialist to join our team

What We Offer:

A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job:

Responsible for overseeing the overall compliance of engineering, maintenance, and validation operations with internal requirements, industry best practices, and government and regulatory requirements. Identify gaps, recommend and implement changes to increase the level of compliance of site operations and facilities from an engineering, maintenance, and validation perspective.

Provide support to metrology, engineering, and maintenance through day-to-day assistance and project support. Oversight includes evaluating and reviewing ongoing (corrective) maintenance activities related to equipment and facilities.

Responsibilities:

Assess site compliance with technical programs (e.g., HVAC system design for the sterile area, introduction of new equipment for the aseptic production department, etc.), identify gaps, and act as a subject matter expert to resolve these gaps.
Follow up on open investigations and pending CAPAs for the Maintenance, Engineering, and Validation departments and follow up with each person responsible (e.g., supervisor and/or manager or designated person) on open items.
When equipment issues arise, work with Production, Laboratory, Engineering, Maintenance, and Validation to ensure that all preliminary documentation is prepared appropriately.
Monitor and provide technical guidance for new and ongoing validation of processes and equipment to ensure compliance with internal policies and procedures, GMP, and applicable regulatory requirements.
Oversee the quality of maintenance activities, including corrective work orders and the definition of test criteria for equipment recommissioning and equivalence forms.
Conduct an assessment of the impact of shutdown activities.
Review and approve protocols and reports related to requalifications, equipment and facility changes.
Participate in the purchase of new equipment/materials, room layout changes, and facility shutdown activities to assess the environmental/microbiological impact on the sterile production department.
Supervise airflow visualization studies.
Perform other duties as assigned by the Assistant Director of Quality and Compliance and senior management.

Education & Experience:

Education Qualification (Highest):

Bachelor's degree in engineering or science, or any equivalent combination of training and experience.

Experience Required:

Two (2) to three (3) years of experience in quality assurance/quality control, in a manufacturing environment within the pharmaceutical or healthcare industry and in the regulatory field.

Skills Required:

Good knowledge of pharmaceutical processing techniques.
Good knowledge and understanding of validation, manufacturing, packaging, and testing processes in the pharmaceutical industry.
Excellent knowledge of cGMP regulations for Canada, the United States, and Europe.
Computer skills (Microsoft Office and SAP environment).
Bilingual (French and English). Fluency in English is essential.

Salary ranges from $59,031 to $98,384 depending on education level and years of experience.

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL- informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

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