Spécialiste en pharmacovigilance/Pharmacovigilance Specialist - Montreal, Canada - McKesson Europe

Description

McKesson is an impact-driven, Fortune 10 company that touches virtually every aspect of healthcare. We are known for delivering insights, products, and services that make quality care more accessible and affordable. Here, we focus on the health, happiness, and well-being of you and those we serve – we care. What you do at McKesson matters. We foster a culture where you can grow, make an impact, and are empowered to bring new ideas. Together, we thrive as we shape the future of health for patients, our communities, and our people. If you want to be part of tomorrow's health today, we want to hear from you.

McKesson touche la vie des patients en œuvrant dans pratiquement tous les secteurs des soins de santé dans le but d'améliorer la santé en général. Chez McKesson Canada, nous créons un impact dans la vie de 12 millions de Canadiens, chaque jour. Nous distribuons plus de produits à partir de 17 centres de distribution à 6 300 pharmacies de détail, 1 350 hôpitaux, centres de santé longue durée, cliniques et établissements de santé partout au Canada. Toutefois, nous sommes beaucoup plus qu'une entreprise de distribution. Nous avons automatisé 2 500 pharmacies de détail et distribuons annuellement plus de 100 millions de doses de médicaments grâce à nos solutions d'automatisation. Les fabricants, les fournisseurs de soins de santé et les patients comptent sur nous pour une gamme complète de services qui contribuent à la qualité et l'intégrité des soins de santé pour le bénéfice de tous.

Chez McKesson, vous participerez à la création de produits et de solutions qui contribuent à la réalisation de la mission de l'entreprise, soit améliorer la qualité de vie et faire progresser les soins de santé. Travailler ici représente une occasion d'édifier une industrie qui est vitale pour nous tous.

Bilingualism (French / English) is a requirement in this position.

Section A - Responsabilités spécifiques

• Répondre, établir des bases de données et traiter toutes les demandes médicales non sollicitées (y compris les rapports d'événements indésirables (EI) et les plaintes de produits (PP)) provenant des professionnels de la santé, des consommateurs, du personnel sur terrain et des autres partenaires dans des délais convenables et avec une supervision nominale.

• Contribuer au développement, à la révision et à la maintenance des réponses médicales standard, des lettres de FAQ et d'autres ressources d'information médicale (IM).

• Veiller à ce que les réponses soient fournies de manière précise, équilibrée et opportune conformément aux Procédure opérationnelle normalisée (PON) et aux directives réglementaires.

• Traiter les rapports de sécurité des cas individuels conformément aux réglementations applicables, aux PON et aux accords opérationnels spécifiques au projet. Cela comprend la saisie dans la base de données électronique, les systèmes de suivi et / ou les formulaires de rapport spécifiques au projet, le codage MedDRA, les évaluations de gravité, de prévisibilité et de causalité, la préparation de narratifs de cas de haute qualité, la génération de rapports de sécurité et leur soumission aux autorités réglementaires et / ou partenaires d'affaires. Effectuer un suivi des cas si nécessaire.

• Effectuer un contrôle qualité des cas traités par d'autres membres de l'équipe.

• Maintenir une connaissance pratique des exigences réglementaires, des documents d'orientation, des PON, des instructions de travail et d'autres documents internes pour une gestion des cas de bout en bout et ainsi assurer la conformité aux réglementations et directives mondiales. Aider à la révision et à la mise à jour des politiques PV internes, des PON et des instructions de travail au besoin

• Effectuer une réconciliation des activités PV avec les parties prenantes.

• Développer, réviser et mettre à jour les accords PV et EEDS (ententes d'échange de données de sécurité) avec les partenaires d'affaires afin d'assurer le respect des PON de l'entreprise et les exigences spécifiques au pays.

• Effectuer l'examen et l'évaluation de la validité des résumés de la littérature et des articles scientifiques pour la détection des informations d'innocuité et pour les Rapport de cas individuels d'innocuité (RCII)

• Créer et réviser les Rapport de synthèse sur l'innocuité (RSI) conformément aux règlements de Santé Canada, les examiner conformément au calendrier et faire un suivi auprès des partenaires d'affaires pour la conformité au besoin.

• Effectuer les activités de détection de signaux de Canada Vigilance

• Assurer la conformité réglementaire avec le respect des délais de soumissions des RCII, fournir le soutien requis et la transmission des informations pour la rédaction des RSI, les compilations de rapports et autres documents réglementaires, comme demandé. Maintenir plusieurs paramètres au département permettant le suivi de la conformité.

• Contribuer aux inspections réglementaires / audits internes / audits des unités d'affaires.

• Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM pour assurer la continuité des activités quotidiennes.

• Servir de remplaçant en cas d'absence du gestionnaire de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments de l'entreprise si un expert en la matière afin d'assurer la continuité des activités quotidiennes.

Section B - Responsabilités générales

• Contribuer à l'élaboration de présentations de formation et à la formation continue du personnel PV et non PV, tels que les employés du service a la clientèle, les représentants commerciaux, les employés de la réception, les partenaires d'affaires, etc., y compris une formation annuelle de mise à jour. Mentorat des membres de l'équipe PV&IM moins expérimentés.

• Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM, pour assurer la continuité des activités quotidiennes.

• Autres activités PV adaptées à l'expérience et à l'expertise.

Section C - Exigences clés du poste

Éducation:

M.D. Diplôme ou diplôme en pharmacie, en sciences infirmières ou dans une discipline connexe. Pour M.D., minimum 1 an et pour les autres diplômes, minimum 3 ans d'expérience totale en IM et PV, ou expérience équivalente considérée pertinente dans l'industrie.

Compétences techniques et générales:

• Solide connaissance de la réglementation PV canadienne. Une connaissance approfondie de la terminologie médicale est essentielle.

• Connaissance pratique des principes de codage MedDRA et des applications pratiques

• Connaissances en informatique et capacité de travailler dans des bases de données d'informations médicales et de sécurité, agInquirer et une expérience ARISg serait préférable.

• Excellentes compétences en communication verbale et écrite, y compris une excellente étiquette téléphonique. Doit être à l'aise pour parler avec les professionnels de la santé.

• Excellente attention aux détails et à la précision tout en maintenant des normes de qualité constamment élevées.

• Le bilinguisme (français / anglais) est une exigence pour ce poste.

Compétences en gestion:

• Capacité à travailler de manière flexible, à organiser sa propre charge de travail et à gérer efficacement les priorités concurrentes.

• Solides compétences en matière de prise de décision, de résolution de problèmes et d'excellentes compétences en gestion du temps.

• Capacité à travailler de manière autonome, à suivre les instructions / lignes directrices et à faire preuve d'initiative.

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McKesson is in the business of better health and we touch the lives of patients in virtually every aspect of healthcare. At McKesson Canada, we touch the lives of 12 million Canadians every day. We carry more than 35,000 products in 17 distribution centers and ultimately provide distribution to 6,300 retail pharmacies, 1,350 hospitals, long-term care centers, clinics and institutions all over Canada. But we're so much more than a distribution company. We've automated 2,500 retail pharmacies and dispense over 100 million doses a year through our automation solutions. Manufacturers, healthcare providers and patients count on us for a full range of services that contribute to the quality and safety of care for us all.

At McKesson Canada, you'll help us carry out our mission to improve lives and advance healthcare. Working here is your opportunity to shape an industry that's vital to us all.

Section A – Specific Responsibilities

• Respond, database and process all unsolicited medical inquiries (including adverse event (AE) reports and product quality complaints (PQC)) from healthcare professionals (HCPs), consumers, field staff and other business partners (BPs) in a timely manner and with nominal supervision.
• Contribute to the development, revision and maintenance of standard medical responses, FAQ letters and other medical information (MI) resources.
• Ensure responses are provided in an accurate, balanced and timely manner in accordance with SOPs and regulatory guidelines.
• Process Individual Case Safety Reports (ICSRs) in compliance with applicable regulations, SOPs and project specific operational agreements. That includes data entry in the electronic database, tracking systems and/or project specific report forms, MedDRA coding, seriousness, expectedness and causality assessments, preparation of high-quality case narratives, generation of safety reports and their submission to regulatory authorities and/or BPs. Conduct follow-up of cases if needed.
• Perform Quality Control on cases processed by other team members.
• Maintain working knowledge of regulatory requirements, guidance documents, SOPs, work instructions and other internal documents for end-to-end case management and ensure compliance with global regulations and guidelines. Assist in review and updating of internal PV policies, SOPs and work instructions as needed.
• Perform reconciliation of PV activities with stakeholders.
• Develop, review and update the PV Agreements and SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) with BPs to ensure that they follow the company SOPs and country specific requirements.
• Perform the review and assessment of the validity of literature abstracts and articles for safety information and ICSRs.
• Create and review Safety Summary Reports (SSRs) in compliance with Health Canada regulations, review as per calendar and follow up with BPs for compliance as needed.
• Perform Canada Vigilance Screening and Signal Detection activities.
• Ensure regulatory compliance with timelines for ICSR submissions and provide assistance and timely delivery of information for SSRs, ad hoc report compilations, and other regulatory documents, as requested. Maintaining various metrics for the department to track compliance.
• Contribute to regulatory inspections/internal audits/BPs audits.
• Serve as a back-up person in case of the absence of any PV&MI team member to ensure the continuity of daily activities.
• Serve as a back-up person in case of the absence of Manager, Corporate Pharmacovigilance and Drug Safety if a Subject Matter Expert (SME), to ensure the continuity of daily activities.

Section B – General Responsibilities

• Contribute to the development of training presentations and providing on-the-job training of PV and non-PV staff, such as CS employees, sale representatives, front desk employees, BPs, etc... including annual refresh training. Mentoring less-experienced PV&MI team members.
• Serve as the back-up person in case of the absence of any PV&MI team member, to ensure the continuity of daily activities.
• Other PV activities appropriate to experience and expertise.

Section C – Position Key Requirements

Education:

• M.D. Degree, or degree in pharmacy, nursing or related disciplines. For M.D., minimum 1 years' and for other degrees, minimum 3 years' total experience in MI and PV, or equivalent relevant industry experience considered.

Technical and Soft Skills:

• Strong knowledge of Canadian PV regulations. Thorough knowledge of medical terminology essential.
• Working knowledge of MedDRA coding principles and practical applications
• Computer literate with the ability to work within medical information and safety databases, agInquirer and ARISg experience would be preferred.
• Excellent verbal and written communication skills including excellent telephone etiquette. Should be comfortable in speaking with HCPs.
• Excellent attention to detail and accuracy maintaining consistently high-quality standards.
• Bilingualism (French / English) is a requirement in this position.

Management skills:

• Ability to work flexibly, organize own workload and effectively manage competing priorities.
• Strong decision making, problem-solving and excellent time management skills.
• Ability to work independently, follow instructions/guidelines and demonstrate initiative.

Occasional travel may be required.

Tasks, duties, and responsibilities as listed in this job description are not exhaustive. The Company, at its sole discretion and with no prior notice, may assign other tasks, duties, and job responsibilities. Equivalent experience, skills, and/or education will also be considered so qualifications of incumbents may differ from those listed in the Job Description. The Company, at its sole discretion, will determine what constitutes as equivalent to the qualifications described above.

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

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titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l'extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

At McKesson, we care about the well-being of the patients and communities we serve, and that starts with caring for our people. That's why we have a Total Rewards package that includes comprehensive benefits to support physical, mental, and financial well-being. Our Total Rewards offerings serve the different needs of our diverse employee population and ensure they are the healthiest versions of themselves. For more information regarding benefits at McKesson, please

As part of Total Rewards, we are proud to offer a competitive compensation package at McKesson. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered.

Our Base Pay Range for this position

McKesson is an Equal Opportunity employer.

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McKesson is an equal opportunity employer and values diversity in its workforce. We encourage applications from all qualified individuals and will accommodate applicants' needs, up to the point of undue hardship, throughout all stages of the recruitment and selection process.

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Current employees must apply through internal career site.