R287498 Coordonnateur d'essai clinique - Kirkland, Canada - Merck

Description

Job Description

Coordonnateur d'essai clinique

Le titulaire de ce poste doit assurer l'exhaustivité de l'essai clinique et l'administration du site. Sous la supervision d'un ou de plusieurs chefs principaux, Opérations cliniques, la personne prépare, produit, distribue et archive les documents cliniques. Le coordonnateur d'essai clinique soutient la gestion de l'approvisionnement clinique et non clinique et assure l'entretien en temps opportun des outils de suivi et de production de rapports, au besoin.

Le poste est critique pour le respect des dates prévues de préparation du site, y compris dans l'assistance à la préparation des dossiers de soumission au Comité d'examen indépendant, au Comité d'éthique de la recherche et aux autorités sanitaires. Le titulaire du poste collaborera étroitement à l'échelle locale avec le chef, Opérations cliniques, le chef, Recherche clinique et l'associé, Recherche clinique.

Le titulaire du poste assume, entre autres, les responsabilités suivantes:

Administration de l'essai clinique et du site:

• Faire les suivis (p. ex., documents nécessaires) et les rapports (p. ex., rapports d'innocuité).
• Produire et distribuer les outils et les documents d'étude.
• Mettre à jour les bases de données des études cliniques et les outils de suivi.

Gestion des documents:

• Préparer les documents et les correspondances.
• Produire, distribuer, expédier et archiver les documents cliniques, par exemple, dans le dossier électronique permanent de l'essai ou electronic Trial Master File.
• Assister à la réconciliation dans electronic Trial Master File.
• Exécuter le plan de contrôle de la qualité dans electronic Trial Master File.
• Mettre à jour les manuels et la documentation (p. ex., les instructions).
• Documenter la destruction appropriée de la médication.
• Préparer les cartables du chercheur de l'étude.

Responsabilités réglementaires et de démarrage du site: travailler avec d'autres membres dans l'ensemble du pays pour:

• Fournir et recueillir, en temps opportun, les formulaires et les listes des chercheurs pour l'évaluation et la validation du site, l'intégration du site et les soumissions.
• Obtenir, faire le suivi et mettre à jour les formulaires requis par Santé Canada.
• Appuyer la préparation du dossier de soumission pour le Comité d'examen indépendant et le Comité d'éthique de la recherche et appuyer les soumissions réglementaires des agences.

Planification de réunions:

• Organiser les réunions (créer et faire le suivi des notes de l'étude, des lettres et des protocoles).
• Fournir du soutien aux réunions locales des chercheurs (invitations, préparation du matériel, choix de la salle, soutien au fournisseur selon le besoin).

Compétences de base attendues:

• Parfaite maîtrise des langues locales (l'anglais et franç​ais), bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit) dans le domaine des affaires et excellentes compétences en communication.
• Bonne compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices.
• Connaissance des pratiques exemplaires en matière de documentation.
• Bonnes compétences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de plusieurs applications informatiques cliniques sur ordinateur) et capacité à s'adapter aux nouvelles applications informatiques. Solides connaissances de MS Excel exigées.
• Connaissance appropriée des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale d'harmonisation pour le poste.

Compétences comportementales attendues:

• Gestion efficace du temps, des compétences organisationnelles et interpersonnelles et compétences en gestion des conflits.
• Communication efficace avec des clients externes (p. ex., sites et chercheurs).
• Sens élevé des responsabilités ou de l'urgence. Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution.
• Fonctionne efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail avec toute la sensibilité aux particularités culturelles.
• Démontre un engagement envers l'orientation client, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'entreprise.
• Capacité à travailler de manière autonome.
• Attitude proactive face à la résolution de problèmes et à la proposition de solutions.

Expérience demandée:

• Une certaine expérience en recherche clinique ou une autre expérience dans le domaine des soins de santé, avec le désir de se poursuivre le développement.

Formation requise:

• B.A. ou B.S. (baccalauréat en sciences de la vie privilégié)

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Clinical Trial Coordinator

This role is responsible for comprehensive trial and site administration. Under the oversight of the Senior Clinical Operations Manager, the person prepares, collates, distributes and archives clinical documents. The clinical trial coordinator supports clinical supply and non-clinical supply management and ensures timely maintenance of tracking and reporting tools, as applicable.

The role is critical to meet planned Site Ready dates, including assisting with the preparation of submission packages to Institutional Review Board/Institutional Review Committee and Health Authorities. The role will collaborate at local level closely with the Clinical Operations Manager, Clinical research Manager and Clinical Research Associate.

Responsibilities include, but are not limited to:

Trial and site administration:

• Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports);
• Ensure collation and distribution of study tools and documents;
• Update clinical trial databases (Clinical Trial Management System) and trackers;

Document management:

• Prepare documents and correspondence;
• Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. electronic Trial Master File (eTMF);
• Assist with electronic Trial Master File reconciliation;
• Execute electronic Trial Master File Quality Control Plan;
• Update manuals/documents (e.g., instructions);
• Document proper destruction of clinical supplies;
• Prepare Investigator trial file binders;

Regulatory & Site Start-Up responsibilities: Collaborate with other country roles to:

• In a timely manner, provide to and collect from investigators forms/lists for site evaluation/validation, site start-up and submissions;
• Obtain, track and update Health Canada required forms;
• Support preparation of submission package for the Institutional Review Board/Institutional Review Committee and support regulatory agencies submissions;

Meeting Planning:

• Organize meetings (create & track study memos/letters/protocols);
• Support local investigator meetings (invitations, prepare materials, select venue, support vendor where applicable).

Core Competency Expectations:

• Fluent in Local Languages (English and French) and business proficient in English (verbal and written) and excellent communication skills.
• Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of some clinical IT applications on computer) and ability to adapt to new IT applications. Strong Microsoft Excel skills required.
• Knowledge of the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practices (appropriate to the role).

Behavioural Competency Expectations:

• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management.
• Effective communication with external customers (e.g. sites and investigators).
• High sense of accountability / urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates commitment to Customer focus, both internally and externally.
• Able to work independently.
• Proactive attitude to solving problems / proposing solutions.

Experience Requirements:

• Experience in Clinical Research or other healthcare experience with a desire to develop further.

Educational Requirements:

• Completed B.A./B.S. (Life Science preferred).

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Requisition ID:R288373