Spécialiste principal en Affaire Règlementaires CMC - Montreal - Pharmascience Inc.

Description

Spécialiste principal, Chimie et fabrication - Temporaire 12 mois

Mode hybride - RMT
6111 Avenue Royalmount
Montréal, QC H4P, CAN

Le spécialiste principal des affaires réglementaires de CMC coordonne les activités du cycle de vie au Canada et aux États-Unis sous sa responsabilité (c.‐à‐d. mises à jour du DPII et notifications de niveau 3, rapports annuels américains).

Le spécialiste principal des affaires réglementaires de CMC assume les responsabilités au sein du service des affaires scientifiques pour assurer l'établissement d'une stratégie réglementaire et la documentation complète de CMC pour tous les dossiers de produits et les approbations de marché en temps opportun.

Il/elle peut également participer à l'évaluation des nouvelles opportunités et d'autres projets interfonctionnels.

Responsabilités:

• Coordonner les efforts liés à la préparation des documents ou des présentations réglementaires en collaboration avec d'autres groupes de l'AS.
• Préparer et examiner les parties des dossiers réglementaires et d'autres sections de CMC pour divers produits (médicaments en vente libre et en vente libre, produits biologiques, produits de santé naturels et dispositifs médicaux) dans les pays cibles (Canada ou États-Unis).
• Gérer la communication et la préparation des réponses associées aux demandes de clarification ou aux lettres d'information au cours du processus d'examen.
• Assume la responsabilité de la soumission et de l'approbation en temps opportun des présentations réglementaires pour un portefeuille de projets canadiens ou américains.
• À différentes étapes du projet, évaluer les risques associés aux documents fournis à l'appui de la demande en collaboration avec les experts en la matière. Aider les gestionnaires de projet à élaborer un plan d'atténuation et conseiller l'équipe du projet en conséquence pour faciliter l'approbation des produits.
• Assurer la surveillance réglementaire. Interpréter les règles réglementaires ou les modifications de règles et s'assurer qu'elles sont appliquées à chaque projet.
• Tenir à jour la base de connaissances des règlements, normes ou documents d'orientation existants et émergents.
• Effectuer une analyse des données du CMC lors de l'évaluation de nouvelles opportunités ou de due-diligences et fournir des éléments pour la prise de décisions et l'atténuation des risques pour diverses formes posologiques.
• Communiquer avec les organismes de réglementation au sujet des stratégies préalables à la soumission, des voies réglementaires possibles, des exigences relatives aux tests de conformité ou des précisions et du suivi des soumissions en cours d'examen, au besoin.
• Assurer efficacement la liaison avec les autres ministères et participer aux réunions internes et externes, au besoin.
• Compiler et tenir à jour des bases de données ou des systèmes de documentation réglementaire.
• Préparer les demandes et les trousses pour la partie CMC des réunions préalables à la présentation avec les autorités sanitaires.
• Soutenir la gestion du cycle de vie en effectuant une évaluation réglementaire du contrôle des changements et un rapport annuel sur les produits du portefeuille afin de recommander les modifications requises (L1, L3, L4) et mettre à jour les documents de CMC au besoin.
• Fournir une expertise réglementaire à un autre ministère pour les demandes générées par le service AskReg.
• Coordonne les activités du cycle de vie au Canada et aux États-Unis sous sa responsabilité (c.‐à‐ mises à jour de la DCIM et notifications de niveau 3, rapports annuels des États-Unis).

Expérience:

• Bonne connaissance des règlements canadiens et américains et capacité d'interpréter les politiques et les lignes directrices.
• Bonne compréhension des lignes directrices de l'ICH, des exigences du CTD, des pharmacopées et de l'environnement SUPAC.
• Solides connaissances scientifiques.
• Bonnes compétences en gestion de projets et de personnes.
• Une bonne connaissance du processus de développement des médicaments est un atout.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Le candidat doit posséder de bonnes compétences analytiques, une grande attention aux détails et un engagement envers la précision et la profondeur. Il doit démontrer sa capacité à préparer des présentations en format CTD.
• Le candidat doit démontrer sa capacité d'adaptation aux situations de changement ainsi que sa capacité à agir sans avoir toutes les informations.
• Il doit être capable de travailler simultanément sur plusieurs projets et dans des délais serrés; capacité de prioriser et de suivre les normes et les processus.
• Le candidat doit se sentir à l'aise en travaillant de façon indépendante et en interagissant avec divers services et personnes selon les besoins. Il doit démontrer sa capacité à déterminer, à entreprendre et à accomplir des tâches.
• Le candidat doit faire preuve de bonnes compétences interpersonnelles qui lui permettront de fonctionner efficacement dans un environnement d'équipe dynamique, axé sur les personnes.
• Maîtrise démontrée de l'utilisation de la suite Microsoft (y compris Word, Excel et PowerPoint) et d'Adobe.

Bilingue (français et anglais, parlé et écrit); le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.

Master or better in Affaires réglementaires - Regulatory Affairs.

Master or better in Développement des médicaments - Drug Developm.

4 à 6 ans dans le domaine de la réglementation au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un accent sur la documentation CMC et la gestion du cycle de vie.

#J-18808-Ljbffr