Spécialiste de la conformité en production - Montreal (administrative region) - Jubilant Pharma Limited

Description

Spécialiste de la conformité en production (Jubilant Radiopharma – Montréal)

Rejoignez un leader mondial où précision, mission et innovation s'unissent. La Division Radiopharmaceutique de Jubilant Radiopharma — dont le siège social est situé à Montréal, et qui cumule plus de 60 ans d'expertise en médecine nucléaire — développe, fabrique et commercialise des radiopharmaceutiques de haute qualité utilisés à l'échelle internationale. L'installation de Montréal est réglementée par la FDA, Santé Canada, l'ISO, la CCSN et la NRC, et a récemment reçu une classification VAI (Voluntary Action Indicated) à la suite de l'inspection FDA de 2024, démontrant une culture qualité robuste. Nous sommes engagés à AMÉLIORER LA VIE GRÂCE À LA MÉDECINE NUCLÉAIRE en fournissant des produits fiables et en investissant dans l'innovation continue.

Spécialiste de la conformité en production

En tant que Spécialiste de la conformité en production, vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité aux BPF au sein d'un environnement de fabrication de radiopharmaceutiques. Vous soutiendrez les éléments clés du système qualité — déviations, CAPA, contrôles de changement, documentation — pour assurer la conformité des opérations de production aux attentes internes et réglementaires (21 CFR 211, Santé Canada, etc.).

Vos responsabilités

• Diriger, coordonner et documenter les déviations, CAPA et contrôles de changement.
• Assurer l'exécution et le suivi rapide des actions correctives et préventives.
• Surveiller les indicateurs de conformité et identifier les tendances.

Documentation et dossiers qualité

• Maintenir et réviser les dossiers de lot, SOP, registres et instructions de travail.
• Veiller à l'exactitude, la clarté et la conformité réglementaire.
• Collaborer avec l'AQ pour les approbations et la gestion des versions.

Amélioration continue

• Identifier des opportunités d'amélioration basées sur les tendances observées.
• Participer aux analyses de causes racines et aux évaluations des risques.
• Contribuer à la gestion du changement de manière contrôlée et conforme.

Collaboration interfonctionnelle

• Travailler étroitement avec la Production, l'AQ, le CQ, la Validation et les Services techniques.
• Participer à la préparation et aux inspections internes et externes.

Formation et soutien

• Remplacer le Superviseur de production pour les activités liées à la conformité.
• Appuyer la formation du personnel sur la documentation BPF et les attentes de conformité.

Profil recherché

• Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou domaine connexe.
• Minimum 3 ans d'expérience en fabrication pharmaceutique ou radiopharmaceutique BPF.
• Solide connaissance du 21 CFR 211 et de l'intégrité des données.
• Expérience en gestion des déviations, CAPA et contrôles de changement.
• Excellentes aptitudes analytiques, organisationnelles et communicationnelles.
• Connaissance des opérations en radiopharmacie : un atout.

Production Compliance Specialist (Jubilant Radiopharma – Montreal)

Join a global leader where precision, purpose, and innovation meet. Jubilant Radiopharma's Radiopharmaceuticals Division—headquartered in Montreal, Canada, with over 60 years of experience in nuclear medicine—develops, manufactures, and commercializes high-quality radiopharmaceuticals used worldwide for diagnostic imaging and targeted therapies.

Our Montreal facility operates under rigorous regulatory oversight, including the FDA, Health Canada, ISO, CNSC, and NRC, and was recently classified by the FDA as VAI (Voluntary Action Indicated) following its 2024 inspection—reflecting a mature quality culture with opportunities for continuous improvement.

This is your opportunity to contribute to an organization deeply committed to IMPROVING LIVES THROUGH NUCLEAR MEDICINE by advancing quality, compliance, and patient-focused innovation.

Production Compliance Specialist

As a Production Compliance Specialist, you will play a pivotal role in ensuring GMP compliance within our radiopharmaceutical manufacturing environment. You will support key Quality System processes—including deviations, CAPA, change controls, and documentation—ensuring production operations align with internal standards and regulatory expectations (21 CFR 211, Health Canada, etc.).

What You'll Do

• Lead and coordinate investigations, documentation, and closure of deviations, CAPA, and change controls.
• Ensure timely execution and follow-up of corrective and preventive actions.
• Monitor production compliance metrics and proactively identify trends and recurring issues.

Documentation & Batch Records

• Maintain and revise batch records, SOPs, logs, and work instructions.
• Ensure documentation accuracy, clarity, and regulatory compliance.
• Collaborate with Quality Assurance for approvals and version control.

Continuous Improvement

• Identify process improvement opportunities using deviation/CAPA trends.
• Participate in root cause analyses, risk assessments, and failure investigations.
• Support controlled and compliant change implementation.

Cross-Functional Collaboration

• Serve as a liaison between Production, QA, QC, Validation, and Technical Services.
• Support audit readiness and participate in internal/external inspections.

Training & Coverage

• Provide backup for the Production Supervisor for compliance-related activities.
• Support GMP documentation and compliance training for production staff.

What You Bring

• Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
• 3+ years of GMP pharmaceutical or radiopharmaceutical manufacturing experience.
• Strong knowledge of 21 CFR 211, data integrity, and GMP documentation.
• Experience with deviations, CAPA, and change controls.
• Strong analytical, organizational, and communication skills.
• Experience in radiopharmacy operations is an asset.

#J-18808-Ljbffr