Analyste en biochimie, Contrôle qualité - Montreal - Grifols, S.A

Description

Analyste en biochimie, Contrôle qualité (Soirs)-Quality Control Analyst I - Biochemistry (Evenings)

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AnalysteI en Biochimie, Contrôle qualité (Soirs) - Quality Control Analyst I - Biochemistry (Evenings)

Titre du poste :Analyste en biochimie, Contrôle qualité (Quart de soir : 14h30 – 23h00)

Relève du: Superviseur, Chimie Contrôle qualité

L'analyste I en Biochimie, Contrôle qualitéest chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie/biochimie et de l'exécution de tests pour soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent généralement des échantillons de matières premières, des produits dérivés du plasma et d'utilitaires et l'exécution de diverses études de protocole à l'aide de méthodes d'essai approuvées. Ce poste exige une compréhension compétente et la capacité d'exécuter des techniques biochimiques telles que l'électrophorèse, les tests ELISA et l'analyse par néphélométrie.

Ce poste doit permettre de maintenir l'état de préparation opérationnelle et BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau de ce poste, l'analyste en biochimie du contrôle qualité doit participer à des projets plus complexes, y compris des études de contrôle qualité, et acquérir la maîtrise d'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la maîtrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilités clés:

• Effectuer des tests analytiques sur des échantillons biochimiques en utilisant des méthodes approuvées;
• S'assurer que tous les équipements utilisés dans le laboratoire de chimie sont étalonnés;
• Tenir à jour les registres d'utilisation et d'étalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la préparation et l'analyse des échantillons;
• Contrôler et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisées dans le processus d'inspection;
• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformité avec les BPF.
• Rédiger et réviser les PONs ;
• Effectuer des tests chimiques et biochimiques conformément à USP, EP et BP;
• Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits dérivés du plasma, et les utilitaires conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées et aux BPF;
• Capacité à réaliser des techniques biochimiques telles que l'électrophorèse, les tests ELISA et l'analyse par néphélométrie;
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments de Contrôle Qualité selon les besoins;
• Fournir un soutien au laboratoire, y compris la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant de l'équipement;
• Reconnaître et signaler les résultats de tests et les conditions d'échantillons aberrants. Signaler immédiatement au responsable du Contrôle Qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas échéant.;
• S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées;
• Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire;
• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l'intégrité et le suivi des données générées;
• Collaborer avec le Superviseur et le Gestionnaire du contrôle qualité pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques;
• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.
• Minimum d'un baccalauréat en Biochimie ou une discipline scientifique connexe et de l'expérience dans un laboratoire de Contrôle Qualité en biotechnologie ou pharmaceutique de préférence. Expérience BPF requise;
• Connaissance pratique des BPF, de l'environnement de laboratoire de contrôle qualité et des équipements associés aux tests de produits biopharmaceutiques;
• Expérience connexe: minimum de 3 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire BPF;
• Connaissance des BPF ainsi que de la pharmacopée (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés au marché canadien, américain et européen;
• Connaissance des BPF, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données;
• Expérience des systèmes LIMS souhaitée;
• Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel);
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais;
• Capacité à appliquer, suivre et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus;
• Capacité à suivre des procédures écrites en portant une attention particulière aux détails;
• Doit être capable de travailler de manière indépendante et en équipe;
• Être capable d'effectuer plusieurs tâches dans des délais stricts;
• Être proactif et débrouillard pour aider à prévenir et à résoudre les problèmes;
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes interpersonnelles;
• Bilinguisme (français et anglais).L'exigence de l'anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l'entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).