Associé Affaires Réglementaires - Pointe-Claire, Canada - MedXL

MedXL

Verified Company

Pointe-Claire, Canada

2 days ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**Associé Affraires Réglementaires**

**Départment**:Assurance Qualité

L'associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et les tiers sur toutes les questions réglementaires liées au développement et aux enregistrements de produits.

Principales responsabilités:

- Prépare les demandes de réglementation (soit pour Santé Canada ou pour les organismes de réglementation internationaux) afin d'atteindre les objectifs organisationnels;
- Prépare, met à jour et tient à jour la documentation réglementaire appropriée pour la classification des produits;
- Responsable de la préparation des dossiers de soumission, des rapports de sécurité, etc. à soumettre aux autorités de régulation à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché et des enregistrements de produits;
- Maintient les enregistrements de produits;
- Coordonne et organise la documentation à soumettre concernant les rapports d'événements indésirables aux organismes de réglementation;
- Fournit des évaluations réglementaires documentées pour soutenir le développement de nouveaux produits;
- Effectue des examens des produits et des modifications de fabrication et vérifier leur** **conformité aux réglementations applicables;
- Agit en tant que représentant réglementaire au sein des équipes de développement de produits, communique les exigences réglementaires et l'impact des réglementations à l'équipe de développement;
- Conseille sur les changements aux règlements, normes et stipulations légales, et participe aux mises à jour de la documentation du système qualité pour refléter ces changements;
- Réalise / participe à des audits du système qualité pour s'assurer du respect des exigences réglementaires;
- Se tient au courant des tendances, des lois et des mouvements réglementaires nationaux et mondiaux en utilisant des outils de veille réglementaire;
- Maintient des communications et une collaboration positives et coopératives avec toutes les parties prenantes internes et externes;
- Soutient le marketing et les ventes en participant à des équipes commerciales pour fournir des conseils et des informations AR, au besoin;
- Autres tâches au besoin.

Exigences du poste:

- Baccalauréat en sciences au minimum et au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique;
- Un certificat en affaires réglementaires ou un diplôme d'études supérieures en affaires réglementaires est souhaité;
- Connaissance de la norme ISO 13485: 2016 MDSAP, CMDR, MDD / MDR européen, US FDA QSR;
Compétences:

- Excellentes compétences en communication (français et anglais) en lecture, écriture et expression orale à tous les niveaux de l'organisation;
- Capacité à être flexible et pouvoir s'adapter au changement.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
- Capacité de gérer plusieurs priorités concurrentes;
- Autonome qui est très motivé, créatif et capable de travailler en équipe.