Spécialiste Des Affaires Réglementaires - Montréal, Canada - Dental Wings

Dental Wings

Verified Company

Montréal, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Temps plein / Permanent

Chez Dental Wings, nous **#repoussonsleslimites** de la dentisterie numérique depuis 2007. Nous croyons que la bonne technologie peut rendre la dentisterie prévisible, agréable et moins stressante autant pour les patients que pour les dentistes.

Lorsqu'on parle de notre vision, on parle souvent de la façon dont nos développeurs et nos ingénieurs travaillent pour mettre en œuvre la prochaine génération de soins dentaires numériques. Notre philosophie va encore plus loin : notre but est de **créer la meilleure expérience client** dans le domaine. Nous valorisons nos employés en leur donnant les moyens de réussir et d'avoir un impact, de remettre en question le statu quo, de mettre en œuvre des changements et de garder une longueur d'avance sur la concurrence.

Basés à Montréal (Canada), avec des bureaux à Berlin, Chemnitz (Allemagne) et Lyon (France), nous faisons partie du groupe Straumann depuis 2017. Nos produits sont distribués par des entreprises dentaires de premier plan dans plus de 70 pays à travers le monde.

Nous **#repoussonsleslimites** tous les jours. Joignez-vous à nous

Veuillez prendre note que le masculin est utilisé afin d'alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.

**Notre Offre**:

- Horaires flexibles et congés mobiles
- Le meilleur qui soit : autonomie et travail d'équipe
- Assurance collective
- REER collectif incluant une cotisation de l'employeur
- Fruits, bagels, café et thé offerts gratuitement
- Un environnement de travail dynamique et multiculturel
- Bureaux facilement accessibles en transports en commun, situés au 160 St-Viateur Est, dans le branché Mile-End
- et bien d'autres choses

Joignez-vous à l'équipe de pointe de l'industrie dentaire **:#JoinStraumann** et travaillez avec nous **:#WeChangeDentistry**

**Responsabilités**:

- Assurer la gestion des exigences réglementaires et la conformité des produits Dental Wings (DW) pour tous les marchés de distribution.
- Effectuer le suivi des changements réglementaires (lois, normes, lignes directrices).
- Contrôler et effectuer l'analyse des lacunes et l'information des autres départements en ce qui concerne les nouvelles exigences réglementaires et soutenir la mise en œuvre de ces dernières.
- S'assurer que les documentations techniques (y compris les fichiers de documentation technique sommaire (STED)) sont conformes aux exigences réglementaires, y compris en matière d'étiquetage.
- Participer aux revues de conception et s'assurer que le produit est développé conformément aux exigences réglementaires (y compris l'étiquetage et l'IFU).
- Soutenir l'unité Qualité en menant des évaluations réglementaires pour les changements de produits et/ou de gestion de la qualité et assurer une communication appropriée à toutes les parties prenantes sur le résultat.
- Déterminer la stratégie réglementaire avec les parties prenantes et veiller à l'exactitude de la planification des soumissions réglementaires.
- Soutenir l'équipe des affaires réglementaires mondiales de Straumann pendant le processus d'enregistrement.
- Gérer les comptes, les soumissions, les notifications et les licences avec les autorités.
- Soutenir l'établissement d'accords de qualité (QAA) avec les distributeurs réglementaires directs de DW et/ou les représentants autorisés.
- Soutenir la surveillance des exigences réglementaires sur les rapports de vigilance (Field Safety Corrective Action (FSCA)), les avis consultatifs, les rappels).
- Soutenir le processus de prise de décision en matière de notification, y compris les enquêtes sur les plaintes et les évaluations des plaintes pouvant faire l'objet d'une notification (PRC).
- Soutenir la conduite des rapports et de la gestion de la vigilance et de l'autorité (y compris les avis consultatifs, les FSCA, les rappels (= rapports PRC) et le traitement des actions correctives et préventives (CAPA) du PRC).
- Engagement direct avec les autorités et/ou les organismes d'audit lors des inspections et des audits.
- Contribuer à la fourniture d'informations sur les exigences réglementaires dans le cadre des activités de surveillance post-commercialisation.
- Soutenir les projets d'amélioration continue de l'AR.
- Personne suppléante responsable de la conformité réglementaire (PRRC) pour la vigilance selon (EU) MDR 2017/745 pour DW Inc.
- Autres tâches connexes.

**Qualifications**:

- Diplôme universitaire en médecine, en ingénierie ou dans un domaine scientifique ;
- 3 à 5 ans d'expérience dans une industrie réglementée (par exemple, dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, aérospatiale, automobile) ;
- Au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires ;
- Connaissance des standards, normes et réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux ;
- Maîtrise de l'anglais et utilisation professionnelle du français (à l'écrit et à l'