Spécialiste en Validation Informatique - Montréal, Canada - Héma-Québec

Héma-Québec

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Montréal, Canada

1 week ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Les bonnes pratiques de fabrication, la validation de systèmes informatiques n'ont pas de secret pour vous? Joignez-vous à notre organisation à titre de spécialiste en validation informatique et contribuez au succès de notre mission humaine

RÔLE ET RESPONSABILITÉS
- Relevant du Chef de la validation informatique, vous réalisez, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, la validation des systèmes informatisés afin de garantir leur conformité selon les exigences de l'entreprise et des agences réglementaires.**Volet Conception**:
Plus particulièrement, vous:

- Rédigez des protocoles et des rapports de validation en accord avec les besoins des usagers et le plan de validation des systèmes informatisés;
- Contribuez à l'évaluation des spécifications des exigences pour en assurer l'exactitude, la vérifiabilité, ainsi que l'inclusion des concepts de validation informatique et de l'intégrité des données;
- Évaluez les documents d'exigences et analyses d'impact sur la validation des nouveaux systèmes informatiques et mise à jour dans le cadre des contrôles de changements;
- Proposez et coordonnez avec les experts les actions correctives, les solutions et les modifications techniques lors de la déclaration de rapports de déviation;
- Maintenez vos connaissances des normes et exigences réglementaires reliées à la validation des systèmes informatiques pour s'assurer que les pratiques de l'entreprise sont à jour et conformes.

**Volet Réalisation**:
Plus particulièrement, vous:
- Rédigez des documents de validation des systèmes informatiques (protocoles, scénarios, matrices de traçabilité, etc.) en accord avec les besoins documentés des usagers en utilisant les procédures en vigueur et les bonnes pratiques de documentation afin d'assurer la conformité aux réglementations applicables;
- Interprétez les résultats des validations et rédigez les rapports de validation et de déviation;
- Participez aux réunions techniques, ainsi qu'aux investigations et résolutions de problèmes reliés aux validations et agissez en tant qu'expert en validation;
- Assurez le maintien de l'état validé des systèmes informatiques selon les règles décrites dans le Plan maître de validation et plan de validation des systèmes informatisés ainsi que dans les protocoles de validation spécifiques aux systèmes informatiques de l'entreprise;
- Déterminez les besoins en remédiation des systèmes informatisés existants et vous assurez l'exécution du plan de remédiation;
- Définissez, assurez et maintenez en état, les environnements et infrastructures nécessaires à la validation des systèmes informatiques.

**Volet Coordination**:
Plus particulièrement, vous:
- Êtes responsable du suivi des efforts de validation pour les projets d'implantation et mise à jour des logiciels en tant que membre clé de l'équipe de projet;
- Assurez la coordination avec les autres membres de l'équipe de projet pour assurer l'achèvement en temps opportun des tâches de validation;
- Coordonnez avec les autres parties prenantes pendant le processus de planification et d'exécution de la validation pour s'assurer que les activités connexes (collecte des exigences, cas de tests de développement) sont livrées de manière appropriée.

EXIGENCES
- Détenir un diplôme universitaire de premier cycle en sciences, génie informatique ou tout autre diplôme jugé pertinent;
- Avoir un minimum **de 3 (trois) à 5 (cinq) années d'expérience dans des fonctions similaires** plus spécifiquement en validation de systèmes informatiques dans un milieu pharmaceutique réglementé ou toute autre expérience pertinente;
- Posséder une forte connaissance de la règlementation sur la gestion des données électroniques (FDA 21 CFR Part 11, GUI-0050 Santé canada);
- Posséder une forte connaissance de la règlementation sur l'intégrité des données ainsi qu'une bonne connaissance des normes et lignes directrices pour la validation des systèmes informatiques dans l'industrie pharmaceutique (PIC/S, GAMP etc.);
- Posséder une bonne connaissance de la réglementation canadienne (BPF);
- Maîtriser les logiciels de la suite Microsoft Office et avoir la capacité d'utiliser différents outils informatiques;
- Avoir une bonne connaissance de la langue anglaise et une maîtrise de la langue française, tant à l'oral qu'à l'écrit;
- Être flexible et pouvoir se déplacer, lorsque requis, aux différents établissements d'Héma-Québec;
**Toutes les combinaisons de scolarité et d'expérience jugées pertinentes seront prises en considération aux fins de la dotation.**
- COMPÉTENCES RECHERCHÉES
- Avoir une excellente approche orientée vers le client;
- Être reconnu pour avoir un sens de la logique, une excellente capacité d'analyse et un esprit d'équipe;
- Être rigoureux, organisé et curieux;
- Gérer avec efficacité, sur une base simultanée, p