Spécialiste Validation - Montréal, Canada - Centre de production de produits biologiques Inc

Centre de production de produits biologiques Inc

Verified Company

Montréal, Canada

1 week ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une installation de biofabrication de pieds carrés dont la construction s'est terminée en juin 2021. Le CPPB, une organisation à but non-lucratif, soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques au Canada, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Le CPPB est conçu pour fabriquer des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques.

Le CPPB est à la recherche d'une(e) **Spécialiste Validation (Commissionning, Validation, Qualification (CQV))** qui contribuera au département de validation en étant que responsable du cycle de vie de validation des installations, utilitaires, systèmes et équipements.

Sous la supervision du **Superviseur(e)** de validation, le/la Spécialiste Validation CQV **aura les responsabilités suivantes:

- Être responsable de la validation:

- Des installations, des équipements et des systèmes utilitaires;
- De l'intégrité des données produites par les équipements informatisés BPx et de s'assurer qu'ils respectent les guides réglementaires en vigueur tel que le GUI-0050, Annex 11 et la Partie 11 du FDA 21 CFR.
- Établir la stratégie de validation.
- Participer aux tests d'acceptation chez le fabricant (FAT) et aux tests lors de l'installation (SAT), si applicable.
- Rédiger et/ou réviser les protocoles de validation (IQ, OQ et PQ) et coordonner leur approbation.
- Dans le cas où les protocoles proviennent des fournisseurs, réviser et évaluer les besoins non-comblés et le cas échéant, rédiger les protocoles requis en complément.
- Planifier, coordonner et exécuter les tests de validation requis et les documenter selon les procédures en vigueur.
- Rédiger les rapports de non-conformités et s'assurer de leur résolution.
- Rassembler la documentation et rédiger les rapports sommaires de validation.
- Participer à la coordination des activités des consultants externes en validation.
- Participer à l'évaluation ou à l'implantation des contrôles de changements et des actions correctives et préventives.
- Effectuer les revues périodiques et les activités de requalification.
- Effectuer les activités de mise hors service, si applicable.
- Participer au besoin aux audits règlementaires.
- Rédiger et maintenir les procédures reliées aux activités de validation.
- Gérer la documentation de validation (ex. préparer les cartables de qualification et archiver selon la procédure en vigueur).
- Rédiger des analyses de risque ou des évaluations techniques.
- Contribuer à la création des demandes de contrôle des changements et à la documentation des rapports d'incidents et des enquêtes, si applicable.

**Vous êtes la personne recherchée si**:

- Vous détenez un diplôme universitaire en sciences ou ingénierie dans une discipline appropriée (chimique, mécanique ou équivalent).
- Vous possédez une expérience BPF de 5 ans ou plus dans un poste en validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique. Une expérience dans le secteur de la biofabrication ou dans un environnement stérile/aseptique est un atout.
- Vous possédez une expérience en rédaction, révision et exécution de protocoles de qualification/validation, et aussi avec l'utilisation de protocoles provenant des fournisseurs.
- Vous possédez une expérience en qualification d'aires de production, utilitaires (propres un atout), équipements (bioréacteur, filtration, remplissage, et emballage secondaire), autoclaves, enceintes à température contrôlée et les entrepôts
- Vous avez de bonnes habiletés de communication en français (écrit et parlé) et êtes en mesure de rédiger des documents de validation en anglais.
- Vous avez la capacité à travailler de façon autonome, un bon esprit de collaboration et un grand sens de l'organisation et gestion des priorités.
- Vous avez une capacité de jugement (incluant prise de décision), sens critique et résolution de problèmes.
- Vous possédez une connaissance des processus d'investigations, déviations, contrôle de changement et CAPA.
- Vous possédez une capacité à utiliser des logiciels spécialisés spécifiques à un domaine ainsi que la suite Offices de Microsoft.
- Vous possédez une connaissance des réglementations et de la législation sur la santé et la sécurité au travail requises pour créer et maintenir un environnement sûr et sain.

**Ce que nous offrons**:

- Un environnement de travail respectueux et amical dans un nouvel établissement doté d'un équipement de pointe.
- Un salaire compétitif correspondant à vos compétences.
- Des congés attrayants.
- Une gamme complète d'avantages sociaux : assurance collective, télémédecine, REER collectif et PAE.
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