Specialist - Computer System Validation - Montreal - Jubilant Pharma, LLC

    Jubilant Pharma, LLC
    Jubilant Pharma, LLC Montreal

    2 days ago

    Description

    JOB DESCRIPTION


    At Jubilant Radiopharma, we're advancing healthcare through innovation in radiopharmaceuticals. As a Specialist in CSV, IT & Data Governance, you'll play a critical role in ensuring our digital systems meet the highest standards of regulatory compliance, data integrity, and operational excellence. This is your opportunity to be a trusted SME, lead cross‑functional initiatives, and directly influence regulatory readiness across our IT landscape.

    What You'll Do


    Lead CSV & Data Governance Strategy

    • Own and execute the site-level Computer System Validation (CSV) Master Plan.
    • Develop and maintain robust policies and SOPs aligned with:
      • FDA 21 CFR Part 11
      • Health Canada GUI‑001
      • EU Annex 11
      • GAMP5, PIC/S, and other global regulatory frameworks.
    • Champion data integrity and governance best practices across the organization.

    Drive IT Compliance & Lifecycle Management

    • Oversee compliance of IT systems and applications, including backup, archival, and user access management.
    • Lead change control processes and periodic system requalification activities.
    • Ensure systems remain in a validated state throughout their lifecycle.

    Be the SME in Audits & Inspections

    • Represent Jubilant as the Subject Matter Expert during regulatory inspections and client audits.
    • Articulate and defend CSV and data governance strategies, policies, and procedures with confidence and clarity.

    Collaborate Across Functions

    • Partner with IT, QA, Engineering, and Supply Chain to ensure seamless integration of compliance into operations.
    • Coordinate with vendors to ensure third‑party systems meet internal and regulatory expectations.

    Lead Risk Assessments & Compliance Reviews

    • Facilitate and lead 21 CFR Part 11 risk assessments, including SLRA and FLRA.
    • Support investigations and CAPAs related to IT systems and data compliance.

    What You Bring

    • Bachelor's or Master's degree in Computer Science, Biotechnology, IT, or a related field.
    • 5–8 years of hands‑on experience in CSV, IT compliance, and data governance within a regulated pharmaceutical or life sciences environment.
    • Proven experience supporting regulatory inspections and client audits.
    • Deep knowledge of global regulatory requirements (FDA, EU, Health Canada, GAMP5, PIC/S).
    • Strong analytical, documentation, and problem‑solving skills.
    • Bilingualism (French/English) as the role interacts with regulatory agencies based outside Quebec.
    • A collaborative mindset with the ability to lead cross‑functional teams and influence without authority.

    Why Join Jubilant Radiopharma?

    • Be part of a mission‑driven organization improving patient outcomes through nuclear medicine.
    • Work in a high‑impact role with visibility across departments and leadership.
    • Enjoy a collaborative culture, continuous learning, and opportunities for career growth.

    Ready to shape the future of compliance in radiopharma? Apply now and bring your expertise to a team that values innovation, integrity, and excellence.


    #J-18808-Ljbffr

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    1 month ago

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    Le Spécialiste Validation équipements et systèmes participe à la qualification et requalification d'équipements/systèmes complexes. · Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit) · ...

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