Senior Manager, Drug Safety - Oakville, Canada - Innomar Strategies

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    Innomar Strategies Oakville, Canada

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    Cherchez-vous à faire une différence dans la vie d'un patient? Chez AmerisourceBergen, vous trouverez une culture innovante et collaborative, axée sur le patient et soucieuse de faire la différence. En tant qu'organisation nous sommes unis par notre responsabilité d'œuvrer pour des vies plus saines. Joignez-vous à nous et postulez dès aujourd'hui

    Ce que vous ferez

    PRINCIPALES FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS :

    Responsabilités en matière d'affaires réglementaires :

  • Assure l'efficacité des processus de déclaration des EI, pour répondre et dépasser les attentes des clients et régir les réglementations PV, principalement Santé Canada/TPD;
  • Travaille avec les responsables du programme de soutien aux patients, les membres de l'équipe de la logistique de tierce partie et les équipes d'assurance qualité et informatique d'Innomar pour garantir la conformité du programme aux attentes des clients et aux réglementations PV requises;
  • Surveille les pratiques de contrôle de la qualité, documente et identifie toutes les erreurs/préoccupations de tendance et fournit une solution;
  • Assure le développement et la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des instructions de travail pour les programmes respectifs;
  • Assure le respect des PON/protocoles et supervise les rapports ACAP (Actions correctives et actions préventives) liés à la pharmacovigilance;
  • Assure la production et la maintenance des documents de formation et de toute la documentation de référence requise (monographies de produits, descriptions des états pathologiques, PON, etc.);
  • Assiste et gère le(s) spécialiste(s) en pharmacovigilance pour assurer les rapports réglementaires (CIOMS) pour les programmes de pharmacovigilance à service complet (conformément au contrat), y compris les évaluations de gravité et de causalité;
  • Informer les Directeurs de Pharmacovigilance des mises à jour ou évolutions de la réglementation ou des orientations des Autorités de Santé, ainsi que participer à l'évaluation d'impact, aux évolutions des procédures internes associées et à la formation.

    • Responsabilités du département et du personnel :

  • Responsable du recrutement, de la formation, de l'encadrement et de la gestion du rendement des membres de l'équipe, de la création et de la promotion d'un environnement de travail en équipe, de responsabilisation et d'engagement;
  • Former, motiver et conserver un effectif efficace, compétent et efficient;
  • Identifier les besoins de formation en fonction de la surveillance, et diriger des formations de recyclage sur les événements indésirables, comme requis et déterminés comme étant nécessaires.
  • Travailler avec les RH et le département de la formation pour proposer des occasions de formation à l'équipe, lorsque cela est jugé pertinent.
  • Assure le fonctionnement efficace de tous les membres de l'équipe,
  • Diriger en donnant l'exemple, pour créer une dynamique d'équipe forte se traduisant par des résultats d'offres de services créatifs et novateurs.
  • Démontrer son engagement envers la PVA de l'entreprise et inspirer/encadrer ses collègues de travail.
  • Bâtir et maintenir des relations de travail et des réseaux qui contribuent à faire connaître les services et les capacités de l'entreprise et assurer une reconnaissance de marque dans l'industrie, grâce à des communications avec les clients, une saine gestion et l'établissement de liens.

    • Responsabilités opérationnelles :

  • En collaboration avec le(s) gestionnaire(s) associé(s) Pharmacovigilance, surveille et assure une couverture adéquate de l'équipe et la répartition du travail (y compris les fins de semaine et les jours fériés, le cas échéant);
  • Surveille les rapports quotidiens et continus des clients et les communications du projet pour l'achèvement, l'exactitude et la rapidité;
  • Travaille avec les groupes concernés (TI, AQ) pour identifier les besoins de modification de la base de données du programme, la pharmacovigilance base de données, protocoles et processus actuels;
  • Identifie les améliorations de processus, dirige et participe aux mises à niveau de la base de données et aux initiatives de test;
  • Participe aux consultations des clients et aux séances de travail en collaboration avec le directeur de la pharmacovigilance, et fournit des commentaires sur les propositions, y compris l'examen des accords de PV, des ententes de pharmacovigilance afin d'assurer l'échange de renseignements sur l'innocuité et des EDT;
  • Travaille avec le directeur de la pharmacovigilance, de l'assurance qualité et de la gestion des programmes pour s'assurer que le département est prêt pour l'audit;
  • S'assure que les politiques de l'entreprise sont suivies et que les examens et les audits des processus sont mis en œuvre et documentés conformément à la politique de l'entreprise;
  • Travaille avec le directeur de la pharmacovigilance pour s'assurer que les responsabilités et les objectifs financiers sont atteints;
  • Identifie les domaines d'amélioration des processus, évalue le potentiel et supervise la mise en œuvre;
  • Prend en charge les projets départementaux complexes et majeurs dans toutes les sous-équipes APV (AmerisourceBergen Pharmacovigilance (comme exemples, améliorations de la base de données, soumissions électroniques, etc.);
  • Proposer des solutions innovantes aux défis, applicables autant que possible à de nombreux clients, et améliorera l'efficacité de l'équipe élargie;
  • Le cadre supérieur peut être invité à faire des présentations au niveau de la haute direction ou à des réunions avec des clients clés, ou être invité à soutenir la préparation du matériel pour les réunions stratégiques.
  • Disponibilité sur appel pour la couverture des jours fériés en rotation, au besoin.
  • S'assure que les livrables de haute qualité (internes et externes) sont terminés à temps.
  • Le directeur principal, Pharmacovigilance, se verra également confier d'autres fonctions et tâches au besoin, de temps à autre.
  • Dans le cadre de ce poste, il peut être nécessaire de travailler sur demande ou être en disponibilité.

    • À quoi devraient ressembler vos antécédents

    EXPÉRIENCE ET NIVEAU D'ÉTUDES REQUIS :

  • Baccalauréat en soins de santé ou en sciences avec une formation en soins de santé, ou expérience équivalente;
  • Licence de praticien de santé (IA, IPA, pharmacie), une exigence pour certains contrats clients pour des emplacements sélectionnés;
  • Au moins 7 ans d'expérience connexe dans le développement de médicaments après la commercialisation et/ou la pharmacovigilance, y compris une expérience en recherche et/ou en réglementation ou une combinaison de ceux-ci;
  • Expérience en gestion de projets et de personnes;
  • Expérience connexe en gestion et expérience à la tête d'une grande équipe;
  • Expérience en pharmacovigilance;
  • Une expérience en information médicale et en recherche clinique est un atout;
  • Bilinguisme : Anglais/français un atout;
  • Excellente organisation, compétences informatiques et expertise en planification d'entreprise (y compris les budgets prévisionnels, les processus, etc.);
  • Connaissance des programmes d'accès spéciaux et des programmes de gestion des risques;

    • COMPÉTENCES, CONNAISSANCES ET APTITUDES MINIMALES REQUISES :

  • Connaissance avancée de l'industrie de la pharmacovigilance au Canada et dans le monde;
  • Solide connaissance de l'industrie de la pharmacovigilance, y compris une connaissance à jour de : GUI 0102, BPP, ICH, BPC, MHRA, Loi sur les aliments et drogues du Canada et les directives du FDA, sont un atout;
  • Solides compétences analytiques et logiques avec une excellente capacité de résolution de problèmes;
  • Sens aigu des affaires et des finances;
  • Compétences organisationnelles supérieures; grande attention aux détails et capacité démontrée à effectuer plusieurs tâches à la fois et à hiérarchiser les tâches requises;
  • Solide éthique de travail, sens des responsabilités, souci du détail;
  • Compétences interpersonnelles et de leadership efficaces;
  • Capacité à respecter les échéances de façon systématique;
  • Compréhension approfondie et pensée analytique pour suggérer des solutions logiques et raisonnables du point de vue interne et du client;
  • Excellentes compétences en matière de présentation
  • Connaissance de Microsoft Word, Excel, PowerPoint et d'autres programmes Office

    • Ce qu'AmerisourceBergen offre

    Nous offrons une rémunération globale concurrentielle. Notre engagement envers nos associés comprend l'offre de programmes d'avantages sociaux complets, diversifiés et conçus pour répondre aux divers besoins de l'ensemble de nos associés.

    Grâce à notre présence mondiale et nos diverses unités commerciales, nous avons une approche équilibrée des avantages que nous offrons. De nombreux avantages sociaux sont payés par l'entreprise, tandis que d'autres sont offerts par les cotisations des associés. Les offres d'avantages sociaux spécifiques peuvent varier selon l'emplacement, le poste ou l'unité d'affaires.

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