Chef Adjoint Des Opãrations Cliniques Ii - Kirkland, Canada - Merck Sharp & Dohme

Merck Sharp & Dohme

Verified Company

Kirkland, Canada

3 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**Chef adjoint des Opérations cliniques II**

La personne qui occupe cette fonction est responsable de la performance et de la conformité des protocoles attribués dans un pays, conformément aux réglementations ICH/BPC et nationales, aux politiques et procédures de notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des effets indésirables en interne et en externe.

Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique,, la personne est responsable du soutien aux aspects budgétaires/financiers, de l'exécution et de la supervision des soumissions et des approbations des essais cliniques dans le pays.

**Les responsabilités comprennent, mais de façon non restrictive**:

- Soutient les budgets du pays et du centre. Élaboration, négociation et conclusion d'accords de recherche sur les essais cliniques (AREC).
- Supervise et suit les paiements liés à la recherche clinique. Procède au rapprochement des paiements à la fin des études. Supervise le FCPA, le DPS/OFAC et la maintenance des systèmes financiers. Appuie les prévisions financières en conjonction avec le chef principal, Opérations cliniques /les autres fonctions.
- Contribue à l'exécution et à la supervision des soumissions et des approbations des essais cliniques dans le pays pour les protocoles attribués.
- Met au point des documents en langue locale, notamment des consentements éclairés et traductions dans la langue locale.
- Interagit avec le Comité d'examen indépendant/Comité d'éthique de la recherche et l'autorité de réglementation pour les protocoles attribués.
- Gère les livrables, les délais et les résultats du pays pour les protocoles attribués afin de respecter les engagements du pays. Est responsable de la qualité et de la conformité des protocoles assignés dans le pays.
- Contribue à l'élaboration des Mode opératoires normalisés locaux.
- Coordonne et assure la liaison avec le chef, Recherche clinique, le coordonnateur, Essais cliniques, l'associé, Recherche clinique (services Finances et Affaires juridiques, le cas échéant) pour garantir que les livrables nationaux sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les contrats et les jalons locaux.
- Fournit un soutien et une supervision aux fournisseurs locaux, le cas échéant.
- Coordonne les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et auxiliaires, les exigences d'importation et d'exportation, la destruction des fournitures, le classement local des copies électroniques/papier, les exigences d'archivage et de conservation et la gestion des processus d'assurance. Saisit et met à jour les informations du pays dans les systèmes cliniques et financiers.
- Prend en charge la conformité réglementaire et financière locale. Est capable d'influencer de manière directe ou indirecte les chercheurs, les partenaires externes et les opérations nationales et respecte les objectifs budgétaires et les délais de paiement convenus.
- Travaille en partenariat en interne avec les opérations nationales liées aux essais cliniques, les finances, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, les opérations juridiques et régionales, les domaines fonctionnels du siège et en externe avec les fournisseurs et les centres, les Comité d'examen indépendant/Comité d'éthique de la recherche et les autorités de réglementation dans les interactions liées à la soumission et à l'approbation. Grâce à une interaction continue avec les équipes cliniques locales, réussit à conclure des contrats cliniques et financiers à la juste valeur marchande.
- Contribue à des initiatives et des projets ajoutant de la valeur à l'entreprise ou les dirige, selon ce qui est approprié/requis.
- Contribue fortement aux connaissances de l'équipe du chef, Opérations cliniques et des autres rôles opérationnels dans le pays en agissant en tant qu'expert en la matière et en soutenant le processus, en partageant les meilleures pratiques, en formulant des recommandations pour une amélioration continue et en dispensant une formation selon ce qui est approprié/requis.
- Contribue aux connaissances de l'équipe du chef, Opérations cliniques en partageant les meilleures pratiques selon ce qui est approprié/requis.
- Peut agir en tant que coéquipier/mentor.

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**Compétences**:

- Connaissance des principaux systèmes, outils et indicateurs cliniques
- Excellentes compétences verbales et écrites, dans la langue locale et en anglais
- Solides compétences en matière de coordination et d'organisation
- Connaissance du processus de négociation budgétaire et contractuelle, de l'environnement de réglementation locale et des processus de soumission et d'approbation, et compréhension de leur impact sur le démarrage de l'étude.
- Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les responsa