Associé de Recherche Clinique Principal, Oncologie - Montréal, Canada - Novasyte

Novasyte

Verified Company

Montréal, Canada

3 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

** Please attach CV in English

IQVIA Biotech est à la recherche d'un associé de recherche clinique principal possédant une solide expérience en surveillance oncologique. Doit être basé dans l'Est du Canada et bilingue en français et en anglais.
- Afficher les détails de l'offre d'emploi : Associé de recherche clinique principal, Oncologie - francophone (Est du Canada), IQVIA Biotech

Description de poste interne- 3 ans d'expérience en suivi;-
- FONCTIONS DE BASE:
- Participe à la préparation et à l'exécution des essais cliniques de phase I à IV. Supervise l'avancement des investigations cliniques en effectuant des visites d'évaluation, de lancement et de clôture provisoires des sites. Assure le suivi des essais cliniques conformément aux pratiques exemplaires cliniques et aux procédures établies par IQVIA Biotech et ses commanditaires. Travaille en étroite collaboration avec le directeur d'essais cliniques (DEC) et/ou l'ARC principal pour s'assurer que les activités de suivi sont menées conformément aux exigences de l'étude. L'ARC principal pourra également jouer le rôle d'ARC principal.

FONCTIONS, TÂCHES ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES DU POSTE:
- Participe au processus de recrutement des investigateurs. Effectue des visites d'évaluation sur place des investigateurs potentiels. Évalue la capacité du site à gérer et mener avec succès l'étude clinique.-
- Collabore avec le service ISS pour coordonner les activités avec le site en préparation du lancement de l'étude. Obtient la documentation réglementaire pour une mise en œuvre, un suivi et une évaluation réussis des essais cliniques. Travaille avec l'ISS et le personnel du site pour obtenir l'approbation réglementaire (IRB/IEC) des documents spécifiques à l'étude.-
- Effectue des activités de lancement de l'étude, examine avec le personnel du site le protocole, les questions réglementaires, les procédures d'étude et dispense une formation à la fin du FERC; les activités de surveillance et les activités de clôture de l'étude.-
- Forme le personnel du site sur le système EDC et vérifie le système informatique du site.-
- Aide à résoudre tous les problèmes pour assurer la conformité avec les audits de fichiers du site en collaboration avec l'ISS.-
- Assure le respect des bonnes pratiques cliniques, l'intégrité de l'investigateur et le respect des procédures d'étude par le biais de visites de contrôle sur site. Effectue la validation de la documentation source selon les exigences du commanditaire. Prépare des rapports de surveillance et des lettres selon les délais définis dans les PON d'IQVIA Biotech en utilisant des modèles et des rapports approuvés par IQVIA Biotech/le commanditaire.-
- Documente la responsabilité, la stabilité et les conditions de stockage du matériel d'essai clinique tel que requis par le commanditaire. Effectue l'inventaire des produits d'investigation. Assure le retour des matériaux inutilisés à l'emplacement désigné ou vérifie la destruction, le cas échéant.-
- Examine la qualité et l'intégrité des données cliniques par (1) un examen interne des données électroniques du CRF et (2) une vérification de la source sur place. Collabore avec les sites pour résoudre les requêtes de données.-
- Peut examiner les protocoles, les FERC, les manuels d'étude et d'autres documents connexes, à la demande du responsable de l'essai clinique et/ou de l'ARC principal.-
- Sert de contact principal entre IQVIA Biotech et l'investigateur; coordonne toute la correspondance; assure la transmission en temps opportun des données cliniques avec le site d'étude et les rapports techniques, comme demandé.-
- Effectue des visites de clôture de l'étude conformément au plan de suivi clinique spécifique à l'étude, y compris le rapprochement et la disposition des produits d'investigation finaux, le rapprochement des fichiers d'étude de site, la résolution des requêtes de données jusqu'au verrouillage de la base de données et la résolution des éléments d'action en suspens.-
- Assiste et participe aux réunions des investigateurs pour les études assignées.-
- Est autorisé à demander des audits de site en raison de problèmes d'intégrité des données.-
- Assiste aux réunions liées à l'étude, à l'entreprise, au service et à l'extérieur, le cas échéant.-
- S'assure que les formations internes et liées à l'étude sont suivies conformément aux calendriers d'IQVIA Biotech et/ou de l'étude; les DEC doivent toujours actualisés avec les mises à jour/contacts pertinents du site.-
- S'assure que les livrables de l'étude sont terminés selon IQVIA Biotech et les calendriers d'étude.-
- Effectue des visites d'évaluation sur le terrain et une formation sur le terrain des ARC I, II et autres ARC principaux.-
- Sert de mentor pour les ARC assis