QA Auditor 2 - Laval, Canada - Novasyte

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Laval, Canada

2 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Résumé

L'auditeur AQ 2 est considéré comme un rôle de soutien crucial, car il fournit les moyens de surveiller en interne le système de gestion de la qualité (QMS) en place. L'auditeur AQ travaillera directement sous la supervision d'un collègue expérimenté en matière d'audit ou du gestionnaire de l'AQ. Au fur et à mesure que l'auditeur acquiert des compétences et de l'expérience, il se voit confier des tâches supplémentaires, deviendra indépendant et assumera des responsabilités envers les autres. L'objectif principal de ce poste est d'agir en tant qu'auditeur cohérent et précis pour les études/projets réglementés ainsi que pour les processus généraux.

Devoirs et responsabilités:
L'auditeur AQ devra:

- Réviser les procédures internes (par exemple, les SOP, les procédures de méthode, etc.) pour s'assurer de leur cohérence et de leur conformité à la réglementation;
- Réviser tous les enregistrements nécessaires à la reconstruction des données, y compris les enregistrements spécifiques à l'étude/au projet, la formation, l'équipement, les installations, les enregistrements du système informatisé, etc. ;
- Réviser les données non liées à l'étude/au projet ;
- Réviser les livrables relatifs au cycle de vie des équipements et des systèmes informatisés ;
- Aider la direction (agir en tant que remplaçant) à archiver les documents/enregistrements conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires, ce qui comprend la gestion du matériel archivé et des archives physiques ;
- Suivre et conserver les documents contrôlés tout au long de leur cycle de vie conformément aux exigences procédurales et superviser leur distribution externe.

L'auditeur AQ devra régulièrement et de manière indépendante:

- Suivre les procédures internes établies et les exigences spécifiques du plan d'étude/projet ;
- Maintenir une solide compréhension des exigences relatives à la réalisation d'études/projets réglementés ;
- S'efforcer continuellement de rester informé des réglementations actuelles et des tendances de l'industrie ;
- Effectuer des audits de qualifications de méthodes, de validations, d'études/projets d'essais sur échantillons ;
- Évaluer de manière critique les facteurs qui affectent l'intégrité et la qualité des données de l'étude ;
- Effectuer des audits des processus et procédures de routine du laboratoire et des installations ;
- Rapporter avec précision les conclusions de l'audit, de manière claire et succincte, conformément aux exigences procédurales ;
- Identifier les domaines d'amélioration et d'efficacité et les signaler à la direction ;
- Interagir de manière constructive avec les collègues et les clients ;
- Exécuter d'autres tâches assignées par la direction en faisant preuve de flexibilité et d'esprit critique ;
- Signaler à la direction tout problème/risque potentiel lié à la qualité, à la conformité et à l'intégrité des données ;
- Participer à l'analyse des causes profondes et à d'autres activités de résolution de problèmes ou d'enquête afin de garantir la mise en œuvre d'actions correctives/préventives efficaces et l'amélioration des processus;
- Aider la direction à former le personnel ;
- Aider la direction dans l'exécution des audits des fournisseurs et des sous-traitants.

**Qualifications**:

- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou médicale, de préférence en biologie ou biochimie, ou équivalent, combiné au nombre d'années d'expérience requis dans un rôle d'assurance qualité, de préférence dans un environnement pharmaceutique/CRO ;
- Une bonne compréhension des réglementations et documents d'orientation locaux et internationaux applicables, tels que les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ainsi que les lignes directrices GCLP (bonnes pratiques de laboratoire clinique) ;
- Connaissance fondamentale des techniques de tests immunologiques et des activités de laboratoire dans un environnement réglementé ;
- Parfaitement bilingue en anglais et en français (à l'oral et à l'écrit) ;
- Excellentes compétences en communication verbale et écrite et en relations interpersonnelles ;
- Capacité à accomplir les tâches en temps opportun ;
- Excellentes compétences multitâches et capacité à gérer des priorités changeantes pour respecter des délais critiques dans un environnement dynamique et au rythme rapide ;
- Un sens aigu de l'intégrité et de l'éthique;
- Capacité à appliquer des commentaires constructifs pour améliorer les performances ;
- Excellentes compétences informatiques dans la suite Microsoft Office.

Summary

QA Auditor 2 is considered a crucial support role in providing the means to internally monitor the Quality Management System (QMS) in place. The QA Auditor will initially work directly under the supervision of an experienced auditing colleague or the Manag