Spécialiste, Affaires Réglementaires - Kirkland, Canada - Merck Sharp & Dohme

Merck Sharp & Dohme

Verified Company

Kirkland, Canada

3 weeks ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l'avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Relevant du Directeur associé, Affaires réglementaires - Exploitation, le spécialiste en exploitation et processus du service Affaires réglementaires est responsable de la publication et de la soumission électroniques de tous les dossiers réglementaires eCTD pour tous les produits de l'organization, en plus de participer activement aux initiatives d'amélioration des processus et à leur mise en œuvre. En étroite collaboration avec les unités chargées des normes cliniques, de la chimie, fabrication et contrôle (CMC) et Global Publishing, le spécialiste assure le soutien de divers projets réglementaires, ainsi que l'exactitude des exigences réglementaires et techniques pour les soumissions réglementaires électroniques.

Le spécialiste gère les projets et les tâches assignés par le directeur associé en fonction du niveau d'expérience et des compétences. Le spécialiste collabore étroitement avec le spécialiste principal, de l'unité Exploitation.

Principales activités et responsabilités

Gestion des projets réglementaires liés à la publication et à l'archivage des soumissions réglementaires eCTD.

Gestion des projets réglementaires liés à l'amélioration des processus ainsi qu'au soutien des unités cliniques/CMC.

S'assurer que toutes les soumissions électroniques sont conformes aux directives et aux normes de Santé Canada.

Assurer la conformité de la base de données du système de gestion des soumissions (SGS) et des autres exigences en matière de rapports pour les jalons de la soumission.

Participer à l'élaboration, à la maintenance et à l'amélioration des outils et des bases de données de suivi électronique qui améliorent la gestion de projet et le suivi des soumissions et des engagements réglementaires.

Contribuer aux initiatives de Santé Canada ou mondiales liées aux soumissions électroniques, au transfert électronique des soumissions électroniques, au stockage électronique des soumissions électroniques, aux monographies de produits structurées (PM XML), au processus d'inscription réglementaire et aux demandes d'essais cliniques eCTD, et en effectuer le suivi.

Le titulaire du poste accomplira ses tâches en toute conformité avec l'engagement de la compagnie envers son code de conduite, ses valeurs et ses normes, ses politiques, ses procédures, ses normes industrielles et toutes les lois et réglementations. Cela comprend l'obligation de signaler tous les EI et RPQP conformément à la politique, à la formation de pharmacovigilance « Comment signaler » et à la réglementation de Santé Canada.

Autres activités

Effectuer d'autres activités à la demande du directeur associé du service Affaires réglementaires - Exploitation.

Le spécialiste doit avoir un minimum de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires ou en publication électronique.

Compétences fonctionnelles

Connaissances approfondies des règlements, des lignes directrices et des politiques de Santé Canada

Connaissance des documents d'orientation de Santé Canada concernant la publication électronique et la gestion des soumissions, et capacité à les interpréter.

Connaissance des rôles et des responsabilités, des concepts et de la terminologie des affaires réglementaires.

Compétences en communication

Bilingue français-anglais (écrit et oral)

Habileté à communiquer efficacement verbalement ou par écrit

Connaissance des bonnes pratiques de documentation

Compétences en informatique

Compréhension des bases de la programmation informatique

Connaissance avancée de la suite Microsoft Office (Word, PowerPoint, Excel, Visio)

Savoir utiliser de grandes bases de données sur la gestion de projets

Capacité à apprendre de nouveaux systèmes d'interface ordinateur

Personnel

Fortes aptitudes pour la gestion du temps et excellentes compétences organisationnelles et de planification

Niveaux de précision et de qualité élevés dans le travail

Bonne capacité de collaboration et aptitude à travailler en équipe

Souci de la conformité

Excellence dans le travail d'équipe

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d'une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur