Directeur, Contrôle Qualité - Lévis, Canada - Groupe JAMP Pharma

Description

Définition du poste/Job Definition

Sommaire du poste/Job Summary

Relevant du Directeur Général et Conformité, le titulaire de ce poste gère et coordonne toutes les activités du laboratoire de contrôle de la qualité afin de s'assurer que tous les produits soient analysés et libérés selon les spécifications et les méthodes validées, en conformité avec les procédures et la réglementation en vigueur. Il a s'assure du maintien d'un statut de qualité supérieure et de la conformité de tous les produits traités par JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses affiliés afin qu'ils répondent à toutes les règlementations canadiennes de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ainsi qu'aux exigences de l'entreprise. Il prend les décisions appropriées afin de maintenir, dans le temps, un état de conformité en rapport à la règlementation canadienne pour son secteur.

Le Directeur, Contrôle Qualité a sous sa responsabilité les activités liées aux systèmes qualité suivants : programme de stabilité, analyses confirmatoires chimiques et microbiologiques et les spécifications. Il évalue les transferts de méthodes analytiques tant à l'interne que vers des laboratoires externes et il fait partie intégrante de l'équipe d'évaluation des transferts de produits en soutien à l'équipe développement. Il veille à ce que toutes les activités associées aux transferts de méthodes, aux vérifications et à la validation, y compris la rédaction et l'exécution des protocoles de transfert approuvés, soient exécutées efficacement.

Il a sous sa responsabilité le laboratoire de contrôle de la qualité et veille à ce que la performance du laboratoires, tests et équipements, soient conforme aux exigences des BPF.

Enfin, il est responsable de la supervision d'une équipe multidisciplinaire et de la rencontre des objectifs.

Responsabilités clés/Key Responsibilities

Leadership

· Dirige l'élaboration, la gestion, l'harmonisation et l'amélioration des systèmes et des procédures de qualité pour assurer la conformité aux lois, aux règlements et aux normes de qualité pour son secteur;

· Analyse et identifie les risques associés à la qualité et y apporte les correctifs nécessaires;

· Cherche des opportunités d'amélioration et les implante afin de garder un niveau élevé de performance des différents systèmes de qualité;

· Veille à ce qu'il y ait suffisamment de personnel disponible, en place et correctement formé, pour soutenir les activités de son service;

· Fait la promotion, à l'intérieur du site de travail, d'une attitude BPL et BPF;

· Assure un leadership technique et organisationnel aux BPL et BPF pour le personnel de l'entreprise;

· Assiste la préparation et le suivi rigoureux des inspections réglementaires BPF, incluant les conclusions, les plans d'action et les mesures correctives qui en découlent;

· Dirige l'équipe Qualité lors des transferts technologiques;

· Collabore avec les collègues des différents secteurs de l'entreprise;

· Assure la communication appropriée des messages clés relatifs à la qualité, en soulignant les répercussions possibles sur l'entreprise;

· Maintient les indicateurs de performance clés pour les activités de son secteur;

· Collabore étroitement avec toutes les entités et départements de JAMP afin de lancer rapidement tous les produits;

· Participe à l'évaluation des membres du personnel ainsi qu'au recrutement pour son secteur;

· Participe à la définition du budget du département et assure le respect de celui-ci;

· Agit comme délégué du Directeur sénior, Assurance Qualité et Conformité, selon son champ d'expertise;

Systèmes qualité

· Assure le bon maintien du département de gestion des systèmes de qualité, notamment la gestion du programme annuel de stabilité, des analyses confirmatoires, et des spécifications des produits finis.

· Évalue et approuve tout dépassement anormal de délai d'exécution en rapport aux systèmes de qualité.

· Aide les fournisseurs et équipes à atteindre les objectifs de conformité en matière de qualité.

· S'assure que l'ensemble des contrôles sont en place pour maintenir en tout temps l'intégrité des données du laboratoire de contrôle qualité.

Laboratoire

· Assure le maintien continu d'un haut niveau de qualité et du statut de conformité du laboratoire analytique en rapport avec la licence d'établissement de JAMP;

· S'assure que les activités reliées au laboratoire d'analyse soient effectuées en conformité avec les lignes directrices de la réglementation canadienne, Santé Canada, ainsi que les procédures internes en vigueur;

· Développe et maintien un environnement de travail efficace en favorisant le plus haut niveau de participation et d'intégration en harmonie avec les valeurs de l'entreprise;

· Met en place des SOPs pour établir des procédures opérationnelles de qualité afin d'assurer la conformité aux règlements (cGMP);

· Responsable de la revue et de l'approbation des investigations de laboratoire / OOS;

· Met en place les mesures correctives et préventives adéquates;

· Assure le bon fonctionnement du laboratoire;

· Optimise et organise les activités du laboratoire (personnel et équipements) pour maintenir l'efficacité opérationnelle;

· S'assure que tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualité soient installés et qualifiés tel que requis par le cGMP pour l'analyse des produits.

· Gère les activités de validations/ vérification de performance (IQ / OQ / PQ) reliées à son secteur d'activité;

· S'assure que tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualité sont installés et qualifiés tel que requis par les cGMP;

· Gere les activités reliées aux spécifications et aux enquêtes de types hors Spécification (OOS);

· Gere les activités reliées aux transferts, vérifications et validations des méthodes au laboratoire de contrôle de la qualité ou vers les laboratoires externes;

· Assure un soutien technique aux analystes;

· Assite les analystes dans les enquêtes et déviations;

· Contribue à la préparation des rapports annuels de produit;

· Met en place des procédures pour assurer la sécurité de l'environnement de travail;

· Participe activement et contribue à la performance globale du comité de santé et sécurité, et assure la participation active des subordonnés;

· Assurer la gestion et le suivi du SIMDUT.

· Fait respecter l'utilisation, l'entretien et la maintenance des équipements de protection individuelle.

· Tiens les employés constamment informés des risques et des conditions dangereuses associés aux activités de son secteur;

· S'assure que tous les équipements d'analyse du laboratoire de contrôle de la qualité sont installés et qualifiés tel que requis par les cGMP;

Caractéristiques du poste/Job Characteristics

Qualifications et expérience/Qualifications and Experience

Niveau de scolarité et perfectionnement/ Education and Training

· Baccalauréat ès Sciences (B. Sc.) en Chimie ou Biochimie

Expérience/Experience

· Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en Assurance et Contrôle de la Qualité et en gestion de personnel;

· Expertise en chimie analytique, plus précisément en développement, transferts et validations de méthodes analytiques;

· Connaissance approfondie de la règlementation canadienne.

Compétences et habiletés requises/ Skills and Abilities

· Excellente connaissance des BPL des BPF et des différentes lignes directrices de Santé Canada

· Bonnes habilités rédactionnelles

· Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l'oral et à l'écrit

· Fortes habiletés en communication

· Capacité de prendre des décisions et de les communiquer avec tact et diplomatie

· Habileté à soutenir des subordonnés directs et des équipes multifonctionnelles pour une mise en œuvre et une exécution réussie des plans de projet et des initiatives organisationnelles

· Connaissance approfondie de la suite Microsoft Office