Chef D'équipe Validation - Baie-d'urfe, Canada - Galderma

Galderma

Verified Company

Baie-d'urfe, Canada

1 week ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermo-cosmetics, and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin we're in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story.

We look for people who focus on getting results, embrace learning and bring a positive energy. They must combine initiative with a sense of teamwork and collaboration. Above all, they must be passionate about doing something meaningful for consumers, patients, and the healthcare professionals we serve every day. We aim to empower each employee and promote their personal growth while ensuring business needs are met now and into the future. Across our company, we embrace diversity and respect the dignity, privacy, and personal rights of every employee.

At Galderma, we actively give our teams reasons to believe in our bold ambition to become the leading dermatology company in the world. With us, you have the ultimate opportunity to gain new and challenging work experiences and create an unparalleled, direct impact.

Titre: Chef d'équipe validation (Validation Lead).

Location: Baie D'Urfé, Canada; Hybride; 37.5h/semaine

Description de poste

Membre du groupe transfert technique, le _Responsable qualification de la performance des procédés et qualité de la fabrication _est responsable de supporter l'ensemble des étapes et des tâches reliées à la validation et au contrôle des procédés tant au niveau de la fabrication que de l'emballage. Il est également étroitement impliqué dans l'analyse et la démonstration du niveau qualité associé aux procédés, ainsi que dans les tests à effectuer et la documentation requise pour les procédés, mais également pour les équipements et systèmes qui lui sont rattachés.

Principales responsabilités
- Assurer la rédaction, la mise à jour et le respect des procédures et des plans directeurs de validation de l'usine.
- Assurer les qualifications/validations des équipements/systèmes et procédés utilisés sur le site en relation avec une équipe multidisciplinaire et au besoin, avec des consultants externes.
- Assurer la rédaction et l'exécution des protocoles de qualification:

- Évaluer et déterminer les paramètres critiques/non-critiques applicables.
- Réaliser et participer aux qualifications (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) par rapport aux cahiers des charges, aux spécifications du fabricant, à l'utilisation prévue at aux procédures internes.
- Réaliser ou participer à la qualification de la performance des procédés (PPQ) par rapport aux spécifications et à la reproductibilité.
- Rédiger ou vérifier les rapports et tirer les conclusions de ces rapports.
- Évaluer l'impact des déviations et déficiences soulevées durant l'exécution des qualifications, en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire.
- Assurer le suivi et approuver les correctifs des déficiences émises lors de la qualification.
- Réviser et/ou dans certaines cas pré-approuver des protocoles de validation IQ, OQ, et PQ ainsi que FAT/SAT rédigés par l'équipe multidisciplinaire.
- Assurer les requalifications/revalidations des équipements/systèmes et des procédés découlant des modifications techniques ou autres.
- Inventorier et suivre le parc d'équipements et procédés à valider sur le site.
- Coordonner les activités de qualification reliées au site (laboratoire, équipement production et conditionnement, procédés) - Maintenance Qualification (MQ).
- Relever les déviations aux cGMP, déclarer les non-conformités et participer aux déviations.
- Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents équipements et procédés.
- Contrôle des changements et revalidation:

- Évaluer les changements apportés aux équipements et procédés, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée.
- Vérification continue du procédé (_CPV - Continuous Process Verification_):

- Maintenir le programme de vérification continue du procédé dans le but de surveiller la qualité des produits finis à une fréquence définie, permettre la détection des tendances potentielles et formuler des recommandations, au besoin.
- Assurer la conformité du site en rapport à l'évolution de la réglementation.
- Agir en tant qu'expert en validation lors des audits des