Associé(E) de Recherche Clinique - Montréal, Canada - 35Pharma Inc.

35Pharma Inc.

Verified Company

Montréal, Canada

1 week ago

Posted by:

Sophia Lee

beBee Recruiter

Description

**35Phama **est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons en la combinaison d'une méthodologie scientifique rigoureuse avec notre sentiment inné d'urgence pour créer plus rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients en besoin d'une meilleure qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et d'entrepreneurs a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, du stade de la découverte au stade des essais cliniques. Nos installations de recherche et développement (R&D) sont situées au cœur de **Montréal**, au Québec, et comprennent un espace de laboratoire pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication pour soutenir notre mission d'aider les patients.

**Rôle**:
L'**Associé(e) de recherche clinique** sera responsable des activités de suivi clinique pour les sites cliniques afin d'assurer le respect du protocole clinique et des procédures d'études, ainsi que toutes les réglementations, lignes directrices, normes de qualité de l'industrie, procédures opérationnelles standards (« _standard operating procedures_ » ou SOPs) et politiques applicables. L'associé(e) de recherche clinique sera chargé d'effectuer des visites de suivi aux sites cliniques et à distance, de vérifier et de collecter des copies des documents essentiels des sites requis pour le dossier principal d'étude clinique (« _trial master file _» ou TMF), et d'être le point de contact principal avec les sites pour le protocole, l'avancement du recrutement, et la collecte de documents essentiels.

**Principales responsabilités**:

- Agit comme point de contact principal pour les sites cliniques pour la conduite du protocole.
- Soutient les sites cliniques avec leurs initiatives de recrutement de patients et leurs plans de recrutement spécifiques.
- Effectue des visites de suivi clinique aux sites et à distance (visite de qualification du site, visite d'initiation du site, visite de suivi clinique intérimaire et visite de fermeture du site).
- Prépare les lettres de confirmation et de suivi aux investigateurs et les rapports de visite de suivi clinique.
- Participe à la préparation et à la révision des documents d'étude tels que le protocole clinique, le formulaire de consentement éclairé, le manuel de laboratoire, le manuel de la pharmacie, le plan de recrutement, etc.
- Participe à la planification et au déroulement des rencontres d'investigateurs.
- Assure la révision, la collecte et le suivi des documents essentiels des sites ainsi que la réconciliation avec le TMF.
- Effectue des visites de suivi clinique avec des organismes de recherche sous contrat (« contract research organization » ou CRO) ou des associés de recherche clinique indépendants, si nécessaire.
- Accompagne les sites cliniques lors des inspections et audits réglementaires. Participe à l'élaboration de SOP, d'outils et de gabarits pour le suivi clinique.
- Peut contribuer à des activités opérationnelles cliniques supplémentaires si cela est jugé nécessaire pour assurer le succès du programme clinique.

**Qualifications**:

- Baccalauréat en sciences de la santé, diplôme en sciences infirmières ou l'expérience équivalente.
- Minimum de 2 ans d'expérience dans une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique ou CRO, dans un rôle d'associé de recherche clinique effectuant des visites de suivi clinique aux sites cliniques.
- Minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle de suivi clinique, de gestion d'essais cliniques ou de gestion de projet dans des essais cliniques multicentriques de phase 1 à 3.
- Excellentes compétences interpersonnelles, solides communications écrites et verbales (français et anglais) et solides compétences en présentation nécessaires pour répondre aux besoins de diverses audiences.
- Capacité à établir des relations efficaces avec le personnel des sites cliniques, le personnel des CROs et des fournisseurs, ainsi que les collègues.
- Compétences supérieures en matière de résolution de problèmes, de raisonnement déductif et de prise de décision.
- Excellentes compétences en matière de gestion du temps et d'organisation, capacité à prioriser les tâches et à atteindre efficacement les objectifs fixés.
- Excellente attention aux détails et capacité à tenir des dossiers détaillés et précis.
- Capacité à travailler indépendamment.
- Excellente connaissance et compréhension des exigences réglementaires et des bonnes pratiques cliniques.
- Démonstration des normes éthiques les plus élevées, promotion active de la confiance, du respect et de l'intégrité.
- Maîtrise des logiciels requis (Word, Excel, Power Point), des systèmes d'essais cliniques (c'est-à-dire «