Quality Systems Lead - Montréal, QC, Canada - 35Pharma

Description

Quality Systems Lead35Pharma is a clinical-stage biopharmaceutical company that designs and develops innovative therapeutics for life threatening lung diseases, and musculoskeletal and metabolic disorders. We believe in connecting rigorous science with our innate sense of urgency to rapidly generate breakthrough therapies for patients in need to better quality of life. Our highly qualified team of drug developers and company builders has a track record of advancing complex biologics from discovery through clinical trials. Our R&D facilities are located in the heart of Montréal, Canada, and comprise laboratory space for pre-clinical research as well as manufacturing development that bolster our mission to serve patients in need.Role:You will love this role if you have a passion for science and medicine, you thrive in a fast- paced environment and enjoy contributing to drug development in an integrated communicative team environment.The Quality Systems Lead is responsible for overall development, implementation, operation, and maintenance of the organization's Quality Management System (QMS). The incumbent will work in conjunction with departments that affect the quality of 35Pharma's products to ensure meeting regulatory compliance while supporting our corporate growth initiatives.This is a full-time position reporting to the President and CSO and is based in Montréal.Main Responsibilities:Ensure 35Pharma's organization Quality Management System conforms regulatory/legal requirements to customer, internal and contractorsManage the audit program to ensure that vendor compliance with applicable regulationsManage the monitoring, measurement, and review of internal quality processesEnsure for managing a solid documentation system supporting data integrityAudit internal regulatory systems to ensure regulatory audit readinessYou will develop risk-based strategies and be responsible for the GLP, GMP and GCP compliance oversight of internal and external operationsWork closely with CMC to review and release clinical product batches and ensure documentation requirements are completeResponsible for document control to maintain non-conformities, auditing, monitoring, and change control systems to ensure document integrity, quality, and version controlMake recommendations to lead management on performance of QMS (e.g., quality audit results, corrective actions), including the necessary improvements to achieve regulatory requirementsResponsible for ensuring SOP implementation, training, and executionResponsible for employee training file maintenance based on established guidelines by Department DirectorsMaintain standards, regulations, issues, and news with respect to product-service qualityOccasional travel to vendor sites for audits, inspections or investigations may be requiredQualifications:A bachelor's degree in engineering, science or quality is preferred, along with at least 5 years of relevant experience in Quality Assurance/Quality Control and at least 2 years of experience managing employeesHands on experience in managing a quality system and related expertise in GMP, GCP and GLP regulationsExperience in regulatory submissions (IND, CTA, IMPD)Strong experience in non-conformity investigationsExcellent communication skills and the ability to work well with people at all levels are essentialStrong organizational, analytical, problem solving and management skillsProject management experience is an assetExperience with electronic systems validation is an assetContact:Please send your CV and cover letter outlining your motivation and relevant experience for the role to .comquoting "35Pharma Posting QSL0320" in the subject line – we are looking forward to hearing from you Gestionnaire du système qualité35Pharma est une société biopharmaceutique de stade clinique qui conçoit et développe des thérapies innovantes pour les maladies pulmonaires potentiellement mortelles et les troubles musculo-squelettiques et métaboliques. Nous croyons qu'il est important d'associer une science rigoureuse à notre sens inné de l'urgence afin de générer rapidement des thérapies révolutionnaires pour les patients qui en ont besoin et améliorer leur qualité de vie. Notre équipe hautement qualifiée de développeurs de médicaments et de bâtisseurs d'entreprises a fait ses preuves dans l'avancement de produits biologiques complexes, de la découverte aux essais cliniques. Nos installations de recherche et développement sont situées au cœur de Montréal, au Canada, et comprennent des laboratoires pour la recherche préclinique ainsi que le développement de la fabrication qui renforcent notre mission de servir les patients dans le besoin.Rôle:Vous allez adorer ce rôle si vous avez une passion pour la science et la médecine, si vous vous épanouissez dans un environnement dynamique et si vous aimez contribuer au développement de médicaments dans un environnement d'équipe de communication intégrée.Le gestionnaire du système de qualité est responsable de l'élaboration, de la mise en œuvre, de l'exploitation et de la maintenance globales du système de gestion de la qualité (SMQ) de l'organisation. Le titulaire du poste travaillera en collaboration avec les départements qui affectent la qualité des produits de 35Pharma afin d'assurer le respect de la conformité réglementaire tout en soutenant nos initiatives de croissance de l'entreprise.Il s'agit d'un poste à temps plein relevant du président et chef de la direction scientifique et est basé à Montréal.Tâches et responsabilités :S'assurer que le système de gestion de la qualité de l'organisation de 35Pharma est conforme aux exigences réglementaires/légales des clients, internes et des sous- traitants.Gérer le programme d'audit pour s'assurer que les fournisseurs respectent les réglementations applicablesGérer le suivi, la mesure et l'examen des processus de qualité internesS'assurer de la gestion d'un système de documentation solide prenant en charge l'intégrité des donnéesAuditer les systèmes de réglementation internes pour s'assurer qu'ils sont prêts pour les audits réglementairesVous élaborerez des stratégies basées sur les risques et serez responsable de la surveillance de la conformité aux BPL, BPF et BPC des opérations internes et externesTravailler en étroite collaboration avec CMC pour examiner et libérer les lots de produits cliniques et s'assurer que les exigences en matière de documentation sont complètes.Responsable du contrôle des documents pour maintenir les systèmes de non- conformité, d'audit, de surveillance et de contrôle des modifications afin d'assurer l'intégrité, la qualité et le contrôle des versions des documents.Formuler des recommandations à l'intention de la direction en ce qui a trait au rendement du système de gestion de la qualité (p. ex., résultats de l'audit de la qualité, mesures correctives), y compris les améliorations nécessaires pour respecter les exigences réglementaires.Responsable de la mise en œuvre, de la formation et de l'exécution des SOPResponsable de la tenue des dossiers de formation des employés selon les directives établies par les directeurs de départementTenir à jour les normes, les règlements, les problèmes et les nouvelles en ce qui concerne la qualité des produits et des services.Des déplacements occasionnels sur les sites des fournisseurs pour des vérifications, des inspections ou des enquêtes peuvent être nécessairesQualifications:Un baccalauréat en génie, en sciences ou en qualité est préférable, assorti d'au moins 5 ans d'expérience pertinente en assurance qualité/contrôle de la qualité et d'au moins 2 ans d'expérience en gestion d'employésExpérience pratique dans la gestion d'un système de qualité et expertise connexe dans les réglementations GMP, GCP et BPLExpérience dans les soumissions réglementaires (IND, CTA, IMPD)Forte expérience dans les enquêtes de non-conformitéD'excellentes compétences en communication et la capacité de bien travailler avec des personnes de tous les niveaux sont essentiellesSolides compétences en matière d'organisation, d'analyse, de résolution de problèmes et de gestionExpérience en gestion de projet est un atoutExpérience en validation de systèmes électroniques est un atoutContact :Veuillez transmettre votre CV et une lettre de motivation à l'adresse courriel « » en indiquant « Affichage 35Pharma QSL0320 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles Veuillez noter que le masculin est utilisé pour alléger le texte, et ce, sans préjudice pour la forme féminine.