Associate Project Manager - Montreal, Canada - Innovaderm Research

Description

The Associate Project Manager is involved in all phases of clinical trial project management. This person works closely with the Project Manager and functional team members. The Associate Project Manager is responsible for tracking the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. The Associate Project Manager will communicate project information to stakeholders, design templates, create presentations, review and edit project deliverables and maintain the project information repository. The Associate Project Manager will also help resolve project conflicts, identify resource requirements and align the project team on project scope

This role will be perfect for you if:

• We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management
• You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.
• You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.
• Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.

More specifically, the Associate Project Manager:

• May serve as primary contact for the Sponsor, vendors and internal team throughout the study.
• Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
• Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
• Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
• Escalates to project manager when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
• Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders.
• Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
• May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
• Manages the quality of assigned work and deliverables
• Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
• Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
• Reconciles study trackers
• Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
• Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
• Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
• Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
• Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
• Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
• Participates in the planning and conduct of Investigator's Meeting.
• In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
• Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
• May assist the project manager with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
• May support clinical monitoring activities, such as CRA training, visit report review, site letters, and escalated site issues
• May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
• Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
• Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
• In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.
• May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department.

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

Work location

The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Le Gestionnaire de projet associé est impliqué dans toutes les phases de la gestion de projet d'essais clinique. Cette personne travaille de près avec le gestionnaire de projet et l'équipe fonctionnelle. Le Gestionnaire de projet associé est responsable du suivi du budget d'étude, du mandat et des échéanciers selon les procédures opératoires normalisées (standard operating procedures, SOPs) applicables, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques au projet. Le gestionnaire de projet associé communique les informations de projet aux parties prenantes, conçoit des gabarits, créé des présentations, revoit les livrable et maintient les données relatives au projet. Le gestionnaire de projet associé contribue aussi à la résolution de problèmes, l'identification des ressources et l'alignement de l'équipe projet sur la portée du projet.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
• Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
• Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d'une étude clinique et vous souhaiter continuer d'apprendre.
• Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l'innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.

RESPONSABILITÉS

• Sert de contact principal au Sponsor, ainsi qu' fournisseurs et l'équipe interne tout au long de l'étude.
• Coordonne les tâches et les délais entre les différents départements impliqués dans le projet.
• Supervise les coordinateurs de projet, les membres de l'équipe SSU, les ressources RDA et RAC afin de garantir une priorisation correcte des activités d'activation des sites parmi les membres de l'équipe.
• Interagit avec la gestion des fournisseurs afin de garantir que les fournitures et services des fournisseurs sont coordonnés avec les délais d'activation des sites.
• Signale au gestionnaire de projet lorsque les délais d'activation des sites sont compromis ou ne peuvent être respectés.
• Aide à gérer les besoins et les attentes du Sponsor et d'autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Aide à garantir que tous les membres de l'équipe sont adéquatement formés sur le projet.
• Peut être amené à planifier les activités et les ressources (par exemple, ressources internes et externes, équipement, etc.) nécessaires pour le projet.
• Gère la qualité du travail et des livrables attribués.
• Aide à fournir des mises à jour sur l'état du projet aux parties prenantes externes et internes.
• Garantit que les tâches attribuées sont réalisées conformément au budget de l'étude, à la portée et aux délais du projet et conformément aux procédures opérationnelles standard applicables (SOP), aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et spécifiques à l'étude.
• Réconcilie les trackers (fichiers) d'étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats planifiés et réels et participe à l'élaboration et à la mise en œuvre des actions correctives à prendre au besoin.
• Aide à appliquer un contrôle efficace des changements et une gestion des risques tout au long du projet.
• Examine et peut aider à la rédaction de plans opérationnels de projet, de processus et de manuels applicables (par exemple, plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.).
• Aide à garantir que les documents spécifiques à l'étude et les livrables du projet (par exemple, protocole, formulaire de consentement éclairé, formulaire électronique de rapport de cas (eCRF), tableaux/listes/figures (TLF), rapport d'étude clinique, etc.) répondent aux exigences applicables du pays.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients, le statut des sujets et suit les sites sur le plan de stratégie de recrutement.
• Participe à la planification et à la conduite de la réunion des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions d'éthique et de réglementation centralisée.
• Garantit la collecte des documents essentiels requis auprès des sites avant le démarrage de l'étude et maintient la validité de la documentation au niveau du site tout au long de l'étude.
• Peut être amené à aider le chef de projet à réaliser des examens de qualité et/ou des audits du dossier d'essai clinique (TMF) pour garantir la préparation à l'inspection.
• Peut être amené à soutenir les activités de surveillance clinique, telles que la formation des ARC, la revue des rapports de visite, les lettres aux sites et les problèmes de sites escaladés.
• Peut être amené à suivre la qualification des sites, les visites de démarrage, les visites de routine et de clôture, la formation spécifique au projet, les rapports de visite de surveillance et les lettres de suivi, la conformité au plan de surveillance, l'escalade des problèmes liés aux sites.
• Maintient la matrice de formation spécifique au projet et confirme que les membres de l'équipe du projet sont pleinement formés selon la matrice d'étude avant que les membres de l'équipe ne réalisent les tâches d'étude.
• Soutient les sites et garantit que chaque site dispose du matériel nécessaire afin d'effectuer correctement l'étude par exemple : produit d'investigation, de fournitures d'étude, d'équipements spéciaux, trousse de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, peut s'assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du Sponsor et garantit que la résolution des requêtes et le processus de revue des données suivent les délais de l'étude jusqu'au verrouillage de la base de données.
• Peut être amené à fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans les efforts de formation et d'amélioration des processus pour le département.

Éducation

• B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;

Expérience

• Minimum de 3 années d'expérience dans un rôle similaire, incluant des activités liées à la gestion d'études cliniques dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et/ou CRO;

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques, des normes ICH, ainsi que de la réglementation de la FDA et de Santé Canada;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office;
• Excellentes habiletés de communication;
• Excellentes capacités orales et écrites en Anglais, le français représente un atout;
• Habileté à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec ses collègues et clients;
• Bonnes aptitudes à la résolution de problème;
• Bonne capacité d'organisation
• Forte capacité à mener différents projets à bien et à travailler sous pression en respectant des échéanciers.

NOTRE ENTREPRISE

L'environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d'avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l'horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d'avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée aura l'option de travailler à partir de n'importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.

Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.

À propos d'Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd'hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s'engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Education

• B.Sc. in a related field of study to clinical research

Experience

• At least 3 years of experience in a similar role, including activities related to management of clinical studies in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite
• Excellent oral and written skills in English, French is an asset
• Excellent communication skills
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Good problem-solving abilities
• Good organizational skills
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
• Experience managing small to medium projects using a disciplined approach to project management
• Core Project Management competencies
• Demonstrated ability to establish and deliver resource-based project plans
• Excellent people management skills; experience working with and managing teams in a matrix environment