- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs opérationnels afin de permettre l'enregistrement, l'approbation et la commercialisation des médicaments génériques, des biosimilaires, des produits complexes et de nouvelles entités chimiques au Canada.
- Assurer la liaison avec Santé Canada pour les questions réglementaires générales et les questions propres aux produits, y compris les réunions avec l'agence
- Superviser la préparation, l'examen et la soumission des documents réglementaires, y compris les réunions préalables à la soumission, les nouvelles présentations (p. ex., PADN, biosimilaires, etc.), les dispositifs médicaux, les demandes supplémentaires, les modifications et les rapports annuels, en veillant à l'exactitude, à l'exhaustivité et à la conformité aux exigences réglementaires
- Préparer, réviser et gérer les exigences du module 1 et les éléments d'étiquetage (p. ex., monographie de produit et illustrations) dans les deux langues officielles.
- Effectuer des évaluations des lacunes des dossiers réglementaires (modules 2 et 3) et s'assurer que les exigences réglementaires de Santé Canada sont respectées avant leur soumission
- Préparer, examiner et gérer les réponses aux lettres de carence afin de s'assurer que la soumission est complète
- Représenter l'équipe canadienne lors des réunions de mise à jour du projet avec les différentes équipes
- Se tenir au courant des tendances de l'industrie, du paysage concurrentiel et des exigences réglementaires émergentes.
- S'assurer de la conformité aux codes et aux lignes directrices applicables de Santé Canada, de l'industrie et de l'entreprise, conformément aux besoins de l'entreprise
- Gérer les exigences en matière de rapports de Santé Canada et superviser le maintien, la conformité et le renouvellement des licences
- Assurer une communication rapide (dans un délai d'un jour ouvrable) de toute plainte, y compris les effets indésirables potentiels des médicaments, les plaintes relatives aux produits, les demandes de renseignements médicaux au service de pharmacovigilance et d'innocuité des médicaments.
- Fournir un soutien au Chef principal, Portfolio et exploitation, en ce qui concerne:
- Connaissance approfondie de la préparation et de la révision des modules techniques et des étiquettes pour les soumissions réglementaires
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires canadiennes, y compris les génériques complexes et les biosimilaires
- Les connaissances cliniques sont considérées comme un atout
- Flexible et capable de s'adapter aux changements des priorités
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français
- Bon souci du détail, sens de l'analyse et sens de l'organisation
- Forte orientation client et capacité démontrée à résoudre les problèmes rapidement
- Maîtrise de Microsoft Office
-
Gestionnaire, Conformité à La Réglementation
1 week ago
SSENSE Montréal, Canadade l'entreprise · SSENSE, prononcé [es-uhns], est une plateforme technologique montréalaise à portée internationale œuvrant au croisement de la culture, de la communauté et du commerce. SSENSE offre une combinaison de marques de luxe établies et émergentes dans les rayons féminin ...
-
Stagiaire Conformité Et Réglementations
1 week ago
Pelican International Inc. Laval, CanadaFounded in 1968, we are a proud Quebec manufacturer As a world leader, we have become the largest and most complete designer and manufacturer of kayaks, canoes, paddleboards, fishing boats and related accessories. For over 50 years, we've relied on our mastery of thermoforming to ...
-
Chef, Réglementation et conformité
1 week ago
Lupin Pharmaceuticals Montreal, CanadaLe Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d'assurer l'approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de c ...
-
Technicien(Ne) en Bâtiment
10 hours ago
CISSS de la Montérégie-Centre Longueuil, CanadaLe Centre intégré de santé et de services sociaux de la Montérégie-Centre (CISSSMC) a une vision fortement axée sur l'humanisation des soins et des services. Tous évoluent dans un écosystème qui aspire à être bienveillant, digne de confiance et accessible. Les usagers et leurs pr ...
-
Coordonnateur Affaires Réglementaires
1 week ago
Medirecaide Longueuil, CanadaLe client est spécialisé dans le domaine pharmaceutique. Le titulaire du poste aura pour responsabilités principales d'apporter son expertise concernant la gestion, les suivis et toutes les activités relatives aux affaires règlementaires. · Tâches: · - Effectuer le dépôt de soumi ...
-
Spécialiste Principal, Conformité Sox Et
2 days ago
ArcelorMittal Exploitation minière Canada Longueuil, CanadaArcelorMittal Mines et Infrastructure Canada est présentement à la recherche d'un Spécialiste principal, conformité et gouvernance (SOX) qui sera responsable de la mise en œuvre es activités de conformité de l'organisation. Se rapportant au directeur, fiscalité et comptabilité, i ...
-
Vice-président, Operations Techniques
10 hours ago
Chrono Aviation Longueuil, Canada**Qui sommes-nous ?** · Chrono Aviation a été fondée à Québec en 2012. À ses débuts, la compagnie aérienne exploitait un Pilatus PC-12 et employait deux pilotes. Chrono a rapidement attiré une clientèle à la recherche d'une expérience de vol confortable, efficace et sécuritaire. ...
-
Directeur/directrice Des Centres Commerciaux
6 days ago
Groupe Mach Longueuil, CanadaSous la responsabilité du Directeur principal exploitation - Centres commerciaux, le Directeur des Centres commerciaux - Rive sud **doit s'assurer de la planification, de l'organisation et du contrôle de l'ensemble des activités reliées à la gestion des centres commerciaux de la ...
-
Auditeur Ti
1 week ago
ArcelorMittal Longueuil, Canada**Résumé du poste**: · L'auditeur informatique prendra en charge diverses missions d'audit, telles que les audits informatiques, les audits opérationnels et les examens de la cybersécurité, y compris les demandes de renseignements et les entretiens avec le personnel de l'entrepri ...
-
kdc/one Longueuil, CanadaL'équipe de KDC/ONE est composée des meilleurs talents qui soient. Notre équipe diversifiée en constante évolution excelle au sein de notre environnement où reigne collaboration et de travail d'équipe. Joignez-vous à nous aujourd'hui · Relevant du trésorier, le gestionnaire « Ser ...
-
Superviseur de La Production
1 week ago
Linde Canada Longueuil, Canada**Superviseur ou superviseure des opérations - (temps plein)** · **Les tâches incluent, entre autres**: · - Assurer le leadership et la direction des opérations quotidiennes d'une équipe de production pour répondre à la demande des clients externes et internes; · - Coordonner la ...
-
Planificateur D'entretien D'aéronefs
1 week ago
Chrono Aviation Longueuil, Canada**Qui sommes-nous ?** · Chrono Aviation a été fondée à Québec en 2012. À ses débuts, la compagnie aérienne exploitait un Pilatus PC-12 et employait deux pilotes. Chrono a rapidement attiré une clientèle à la recherche d'une expérience de vol confortable, efficace et sécuritaire. ...
-
Spécialiste de La Paie
1 day ago
Finlink Group Longueuil, Canada**Spécialiste de la paie** · **OBJECTIFS** · En tant que spécialiste de la paie, dans votre univers, rien n'est trop grand ni trop petit quand il s'agit de concrétiser les choses. Cela signifie que vous êtes prêt à retrousser vos manches et à mettre la main à la pâte. C'est cet é ...
-
Conseiller Général Adjoint
4 days ago
CRH Canada Longueuil, CanadaID de dem.: 484329 · Type de poste: Contractuel · **Il s'agit d'un moment idéal pour vous joindre à l'équipe de CRH Canada. Nous souhaitons construire une équipe de classe mondiale. Venez laisser votre marque** · **Votre expérience et vos compétences seront des atouts importants ...
-
Technicien-ne SST
10 hours ago
FNX-INNOV Longueuil, CanadaTechnicien-ne SST · Chez FNX-INNOV, nous veillons jour après jour à redéfinir l'ingénierie sans aucune barrière. Nous sommes une entreprise de propriété québécoise qui innove grâce à ses services intégrés de la conception à la réalisation. Fort de nos 1000 professionnels et exper ...
-
Assistance-contrôleur
10 hours ago
Nationex Longueuil, CanadaNationex est à la recherche d'un expert en contrôle pour son poste d'assistance-contrôleur. · Votre défi · L'assistant-contrôleur a pour mission d'appuyer la directrice finances en prenant en charge la gestion des dossiers de crédits clients et en tant qu'expert de la paie et du ...
-
Triumvirate Environmental Longueuil, Canada**JOURNALIERS** · **POSTES DISPONIBLES DÈS MAINTENANT** · **2ième quart de travail** · Êtes-vous prêt à travailler avec une équipe dédiée à la sécurité et à la croissance de ces employés? Triumvirate Environmental ne fait pas que promettre des opportunités de croissance, nous les ...
-
Directeur(Trice) de Résidence
6 days ago
Groupe Shemie Longueuil, CanadaLe **Groupe Shemie** est une entreprise propriétaire de plusieurs ressources intermédiaires. Fière de prendre soin de ses résidents depuis plus de 30 ans, nous travaillons tous avec les mêmes objectifs : Offrir des services de qualité et un environnement de bien-être tant pour le ...
-
Coordonnateur Logistique Internationale
10 hours ago
Nutrinor coopérative Longueuil, Canada**Coordonnateur logistique internationale, **_**Agroalimentaire - Royer Groupe Laitier **_ · Nutrinor, via Royer Groupe Laitier, cherche à s'adjoindre les services d'une personne talentueuse, créative et surtout motivée à contribuer de manière significative au développement et au ...
-
Auditeur Assurance Qualité Des Fournisseurs
3 days ago
Pratt & Whitney Longueuil, Canada**Date Posted**: · **Country**: · Canada · **Location**: · LOC Boul Marie Victorin,Longueuil,Quebec,J4G 1A1,Canada · **Position Role Type**: · Unspecified · **Qui nous sommes** · Chez Pratt & Whitney, nous croyons que le vol motorisé a transformé, et continuera de transformer, le ...
Chef, Réglementation et conformité - Longueuil, Canada - Lupin Pharmaceuticals
Description
Le Chef, Réglementation et conformité, est chargé de soutenir les jalons réglementaires de Lupin sur une vaste gamme de produits génériques, biosimilaires, complexes et de nouvelles entités chimiques afin d'assurer l'approbation et le maintien réglementaire en temps opportun de ces produits par Santé Canada, en collaboration avec les partenaires internes et externes. Il s'agit d'un poste à temps plein pour un candidat de la région de Montréal.
Responsibilités:
Réglementaire
Maintenir une communication efficace avec les partenaires et les membres de l'équipe de gestion projets. Rendre compte des progrès, des défis, des problèmes, des actions et du soutien requis
Conformité
Pharmacovigilance
Partage d'informations avec PV/DSRM sur les approbations de nouveaux produits, les nouveaux lancements, les mises à jour de la monographie, la nouvelle monographie, le partage de la liste des produits conformément aux PON PV de Lupin
Fournir un rapport trimestriel des ententes externe (développement des affaires) pour tous les nouveaux partenaires commerciaux
Qualifications requises
Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie et un minimum de 5 à 8 ans d'expérience professionnelle connexe dans l'industrie des médicaments génériques ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience dans l'industrie des médicaments génériques
Aptitudes et compétences:
Chef, Réglementation et conformité professionals in Longueuil
-
carlos lopez
Everything you can imagine is real
-
Zachary Jetté
Étudiant
-
Carolane Veilleux
Graphiste
-
Roxanne Hamel
Barmaid/serveuse
-
Jennifer Dimbongo
Ingénieur en environnement