- Assure le respect et l'application de la réglementation BPF en assurant la conformité des activités de l'usine.
- Assure le contrôle et libération des lots de produits fini (production locale).
- Assure la gestion et conformité des systèmes qualité utilisé à l'usine.
- Assure la conformité des systèmes informatiques de l'usine et l'intégrité des données.
- Assure la mise en œuvre des procédures qualité internes
- Participe à l`amélioration en continue quotidien à l'usine, utilisant les concepts « LEAN ».
- A ssure la conformité des dossiers produits et des procédés.
- Assure un support pour le client pour la soumission des dossiers réglementaires.
- Est garant de la libération des lots (par délégation ou par lui-même) lorsque les compte-rendu analytiques fournit par le contrôle de la qualité rencontre les spécifications, et les revues complètes des dossiers de production par l'assurance qualité rencontre les critères d'acceptation.
- Est garant de l'investigation et du traitement des non-conformités jusqu'à résolution définitive du problème et la disposition de ces non-conformités pour les produits en vrac ou produit fini
- Approuve les mesures correctives/préventives et s'assure de leur mise en œuvre et du suivi de leur efficacité.
- Assure la conformité de la documentation des produits et des procédés
- Est garant des revues GMP et l'approbation de la documentation qualité dont il assure la responsabilité, tel que les demandes de changements, les spécifications, les protocoles de validation, dossiers maitres, procédures, etc.
- Assure l'investigation et le traitement de tous non-conformités jusqu'à résolution définitive du problème et assure la mise en place des mesures correctives/préventives le suivi de l'efficacité de ces actions.
- Assure l'établissement des protocoles et approuve les rapports de validation des produits et des procédés, équipements, installations et systèmes informatiques.
- Autorise la mise en service des équipements, pour les services des installations, production et systèmes informatiques.
- Assure la gestion du programme de demandes de changements.
- Assure un programme d'investigation de plaintes clients.
- A ssure la mise en en œuvre des procédures qualité internes.
- Assure un système de gestion des procédures pour le site.
- Assure la mise en place des bonnes pratiques documentaires dans les différents secteurs et s'assure du respect et du suivi.
- Assure la gestion des CAPAs et ECRs
- S'assure et participe à la mise en œuvre du programme de formation BPF.
- S'assure de la mise en œuvre des processus de validation conformes aux standards internes et internationaux.
- S'assure de la conformité réglementaire des systèmes informatiques.
- Assure un programme d'audits qualité internes et le suivi du calendrier annuel.
- Assure un programme des audits qualité des fournisseurs, dans le cadre du programme de qualité fournisseurs. Ceci inclus le maintien des Évidences BPF pour nos fournisseurs des API, intégration de nouveaux fournisseurs, plan d'audits, liste de fournisseurs approuves, etc.
- Assure une revue annuelle des stabilités pour les APIs.
- Assure la mise a jour de notre licence d'établissement auprès de Sante Canada, incluant le Table A.
- Assure que les interventions techniques ou de procédés se font dans le respect des normes BPF et de la réglementation et assure leur documentation.
- Est un participant clé au processus des audits règlementaires et clients de l`usine.
- Assure la tenue efficace des audits externes (clients ou réglementaires) sur le site.
- S'assure d'un support de la conformité réglementaire interne et a nos clients lors de transfert de produits
- Assure que tout produit fini ne rencontrant pas les spécifications ou procèdes établies de production sont mise en quarantaine.
- Assure la mise en place et le suivi du programme de revue annuelle des produits.
- Supporte les révisions annuelles de produits requis par les clients.
- Assure la gestion des échantillons officiels pour les produits finis.
- S'assure du suivi des actions correctrices liées aux demandes de changement dans son secteur
- Est l'interlocuteur Qualité auprès des fournisseurs et des clients.
- Est un des interlocuteurs Qualité principal avec les agences règlementaires
- Assure un support client lors de rappel de produits
- Assure une communication rapide aux clients lors de évènements de qualité majeurs/critiques.
- Décline et fait respecter la politique HSE dans son département
- Propose des améliorations HSE et assure le suivi des actions engagées par son équipe.
- Anime, organise et supporte son équipe
- Fixe des objectifs à ses collaborateurs
- Apprécie et évalue les contributions de ses collaborateurs
- Assure le développement de ses collaborateurs notamment par la définition du plan de formation
- Identifie les besoins de personnel et participe activement aux processus de recrutement.
- S'assure de l'efficacité du processus d'intégration et de formation au sein de son département
- Veille à entretenir un climat quotidien propice à une bonne productivité des équipes
- Veille au respect des politiques ressources humaines et favorise l'utilisation des outils mis à sa disposition
- Prépare et gère le budget de fonctionnement de son département
- Propose des investissements adaptés à son secteur
- Gère la mise en œuvre opérationnelle des projets qualité selon le plan annuel ou projets de transferts
- Gère les priorités des effectifs en fonction des besoins et délais
- Définit les plans d'actions permettant l'optimisation des activités de son département en terme de qualité, coûts, délais
- Propose des solutions d'organisation pour améliorer la performance dans son périmètre de responsabilité
- Garant des systèmes informatiques reliés aux systèmes qualité
- Rapportant directement à le Directeur Assurance Qualité et Conformité, et agit en cas de besoin comme délégué.
- Ayant comme délégué le Superviseur QAP pour l`approbation des non-conformité et la relâche des produits finis.
- Assure une liaison permanente avec les services opérationnels pour obtenir/diffuser les informations qualité
- Communique avec les services de production, QC, logistique, ingénierie pour la gestion des problèmes quotidiens reliés à la qualité
- Participe à des groupes de travail pluridisciplinaire
- S'assure du respect des délais et informe les services concernés en cas de dérive
- Assure une liaison permanente avec les services opérationnels pour obtenir/diffuser les informations qualité
- Assure une liaison avec les affaires réglementaires du site
- Les services de production, des achats, de la planification, du contrôle de la qualité (chimie et micro), du service analytique, de l'assurance qualité – conformité et documentation, de l'ingénierie, de l`entrepôt, de développement des procèdes, de IS.
- Interlocuteur qualité auprès des fournisseurs, clients externes
- Assure les discussions et les suivis avec les autorités de Santé et les instances gouvernementales lors des audits.
- Affaires médicales – Pharmacovigilance pour aviser/traitement des plaintes de clients
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Auditeur, Conformité de La Qualité
1 day ago
Prometic Laval, CanadaChez Prometic Bioproduction Inc., tous les employés travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein cœur de la Cité de la Biotech à Laval, Prometic est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement, maintenant officiellement approu ...
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Auditeur, Conformité de La Qualité
2 days ago
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Analyste Conformité Qualité
4 days ago
Héma-Québec Montréal, CanadaVous êtes une personne analytique **passionnée** **par le domaine de l'assurance qualité? · - Vous voulez faire partie d'une **organisation qui fait la différence**? · - Vous souhaitez collaborer au niveau des **dossiers qualité**, tels que les CAPA et des investigations, ainsi q ...
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Analyste Conformité Qualité
1 week ago
Héma-Québec Montréal, CanadaTu as de l'expérience en assurance qualité ainsi qu'une connaissance des bonnes pratiques fabrications (BPF)? Tu aimerais travailler dans une organisation stimulante où tu pourras mettre tes compétences au service d'une mission de cœur? · - Héma-Québec a besoin de quelqu'un comme ...
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Superviseur Qualité Et Conformité en Entretien
11 hours ago
Axia services Saint-leonard, CanadaFondée en **1975**, Axia est une **entreprise d'économie sociale** qui a pour mission d'offrir des emplois de qualité à des **personnes vivant avec des limitations**. En créant et en développant des activités commerciales (entretien ménager, sécurité et sous-traitance industriell ...
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Stagiaire, Qualité Et Conformité
1 week ago
Matrox Central Services Inc Dorval, Canada**Résumé du poste** · Un stagiaire à ce poste aura la chance d'apprendre et de toucher à plusieurs domaines d'expertise différents : Conformité, Étalonnage, Qualité et Conformité environnementale. · **Responsabilités** · - Veille technologique et suivi des évolutions réglementair ...
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Coordonnateur(Trice) Qualité Et Conformité
2 days ago
EPC Canada Montréal, Canada**EPC Canada** est une entreprise dynamique et en pleine expansion. Elle est détenue à 100% par le Groupe EPC, un fabricant international d'explosifs commerciaux possédant une vaste expérience et une expertise dans le stockage et la distribution dans les industries minières, de c ...
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Coordonnateur Qualité, Conformité Et Projets
1 week ago
Héma-Québec Montréal, CanadaVous désirez occuper un poste au sein d'une équipe où vous serez appelé à vous dépasser et où **les défis sont nombreux**? · - Vous voulez **contribuer à sauver des vies**? · - Vous êtes passionné de la **conformité en laboratoire** et désirez participer aux changements important ...
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Coordonnateur Qualité Conformité Et Projets
2 days ago
Héma-Québec Montréal, CanadaVous désirez occuper un poste au sein d'une équipe où vous serez appelé à vous dépasser et où les · - **défis sont nombreux?** · Vous voulez contribuer à · - **sauver des vies?** · Vous êtes passionné de la · - **conformité système** et désirez participer aux changements importan ...
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Spécialiste Assurance Qualité Conformité
1 week ago
Groupe Parima Montréal, CanadaLe **_Spécialiste assurance qualité en conformité_** fera l'administration des investigations reliés aux systèmes qualité. Il fera également le suivi et la communication des introductions et modifications aux guides règlementaires et pharmacopées. · **Responsabilités**: · - Trait ...
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Spécialiste en Assurance Qualité Et Conformité
11 hours ago
Kontron Boisbriand, CanadaStandort: Boisbriand, Quebec, Canada. · **Kontron Canada** recherche un(e)** Spécialiste - Assurance qualité et conformité de produits** pour exécuter des revues de conception de produits et coordonner des essais de conformité. Également, ce(tte) spécialiste contribuera aux diver ...
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Spécialiste Qualité Et Conformité
6 days ago
Cambrex Mirabel, CanadaAperçu: · Sommaire de la fonction · Le spécialiste qualité et conformité est responsable de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en fonction des différentes compétences énumérées plus bas. Le spécialiste peut être responsable des activités reliées à un ...
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Kinova Inc. Boisbriand, CanadaSous la responsabilité du Gestionnaire, assurance qualité, vous serez responsable d'assurer l'efficacité et la conformité du système qualité aux normes réglementaires. · Vous serez responsable de mettre en œuvre des processus, formulaires et politiques en lien avec le système de ...
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Responsable Assurance Qualité Et Conformité
1 week ago
Omniplast inc. Saint-Hubert, CanadaLe responsable de l'assurance qualité et conformité est en charge de l'ensemble des étapes des processus d'analyse des produits finis afin d'assurer les standards de qualités et la gestion des non-conformités. Il supervise l'équipe de technicien en contrôle de la qualité et trava ...
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Directeur(Trice) Qualité Et Conformité
1 week ago
Optima Aero inc. Beloeil, Canada**Description du poste** · **Responsabilités** · - Gestion du système qualité AS9100; · - Veiller à soutenir les sites dans leur respect des lois, règles et normes de navigabilité TCCA, FAA, EASA; · - Animer la standardisation des meilleurs pratiques dans le cadre de la gestion d ...
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Canada - Analyste Qualité (Conformité
3 days ago
Airbus Mirabel, Canada**_**THE ENGLISH POSTING FOLLOWS** _** · Airbus est un pionnier international de l'industrie aérospatiale. Nous sommes un leader dans la conception, la fabrication et la livraison de produits, services et solutions aérospatiaux à des clients à l'échelle mondiale. Nous visons un m ...
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Groupe Parima Laval, CanadaGroupe PARIMA est une société œuvrant dans le développement et la fabrication en sous-traitance depuis 1994. Au cours des années, nous avons acquis une expertise dans le développement de produits pharmaceutiques non stériles sous forme liquide, semi-solide ou en suspension. · Sp ...
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Gestionnaire, Qualité et Conformité
3 days ago
Labelink Montreal, Canada Full timeLabelink, un chef de file canadien de solutions d'impression d'étiquettes, destinées à l'industrie de l'emballage, recherche un(e) candidat(e) qui, de par son expérience pertinente, sa rigueur et sa volonté de faire une différence, contribuera aux efforts de la direction à renfor ...
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Raytheon Technologies Mirabel, Canada Full timeUnspecified · Qui nous sommes · Chez Pratt & Whitney, nous croyons que le vol motorisé a transformé, et continuera de transformer, le monde. C'est pourquoi nous travaillons avec un cœur d'explorateur et un acharnement de perfectionniste à concevoir, produire et entretenir les m ...
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Coordinateur(Trice) Qualite Iso
1 week ago
Colas Laval, Canada**Votre mission**: · Entretien Miller Ltée (EML) est une entreprise spécialisée dans l'exploitation, l'entretien et la réhabilitation de réseaux routiers et en particulier, elle assume la gestion de l'infrastructure du projet en partenariat public privé du corridor de l'autoroute ...
Chef, Assurance qualité et conformité - Laval, Canada - Bausch & Lomb
Description
Sommaire du poste
Fonctions principales
Revue et Libération des Produits Finis :
Systèmes qualité et documentation :
Relations extérieures (réglementaire et clients)
HSE
Responsabilité de gestion
4. Ressources (moyens) (budget, investissements)
5. Principales relations professionnelles (internes / externes)
Partenaires internes :
Partenaires externes :
6. Connaissances et compétences requises :
a) Formation requise
Baccalauréat ou Maîtrise en Chimie, Pharmacie ou sciences biologiques
b) Langues
Français et Anglais
c) Expérience et connaissances particulières
5 à 10 ans d'expérience en Assurance de la qualité et/ou Contrôle de la qualité
Connaissance approfondie des réglementations BPF canadiennes, FDA, EMEA,et autres réglementations internationales
Connaissance approfondie de l'industrie pharmaceutique, du contrôle de la qualité, du développement de produits, de la fabrication des produits et des formes posologiques ainsi que des processus requis pour l'approbation réglementaire des produits
2 à 5 ans d'expérience en gestion
d) Compétences techniques spécifiques
Technique,réglementaire
Procedes de Production
BPF et référentiels pertinents / activités
Gestion documentaire
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