- Élaborer et mettre en œuvre la stratégie et les plans tactiques en matière de réglementation avant la mise en marché;
- Fournir des informations réglementaires stratégiques tout au long du processus de contrôle de la conception des dispositifs médicaux;
- Préparer le dossier technique/les résumés du dossier technique pour les nouveaux produits conformément aux exigences des États-Unis, du Canada et de l'Europe;
- Communiquer rapidement aux parties prenantes internes tout risque lié aux produits ainsi que toute modification de la réglementation concernant les nouveaux produits ou les offres d'extension de gamme;
- Participer à des projets d'amélioration des processus et des outils;
- Contribuer à la création de spécifications techniques de production et de documents techniques contrôlés similaires/liés aux produits.
- Licence en ingénierie, sciences de la vie, qualité/réglementation ou discipline technique connexe;
- Au moins deux ans d'expérience en affaires réglementaires dans un environnement BPF (bonnes pratiques de fabrication), de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux;
- Connaissance des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux (objectif principal), aux produits de santé naturels et aux médicaments (Canada, États-Unis et Europe) et expérience à travailler avec les agences de réglementation;
- Expérience en gestion de projets et en coordination de multiples tâches et projets parallèles dans des délais définis et/ou serrés;
- Bilinguisme (français et anglais);
- Compétences stratégiques, esprit critique fondé sur le risque, compétences analytiques et approche axée sur les résultats;
- Solides compétences en matière de communication et capacité à interagir et à influencer.
- Rémunération compétitive assortie d'un régime de pension;
- Vous rejoindrez une équipe dynamique et diversifiée où votre impact sur la perception de l'entreprise sera valorisé et où vous pourrez contribuer au développement individuel et à la succession au sein de l'organisation.
- Develop and execute the pre-market regulatory strategy and tactical plans;
- Provide strategic regulatory input throughout the design control process of medical devices;
- Prepare the technical file/technical file summaries for the new products as per US, Canada and European requirements;
- Communicate promptly to internal stakeholders any product-related risks as well as any changes in regulations with respect to new product or line-extension offerings;
- Participate in projects involving process improvements/tools;
- Support the creation of technical production specifications and similar/related controlled technical product documentation.
- Bachelor's degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline;
- Minimum of 2 years experience in Regulatory Affairs in a GMP (Good Manufacturing Practices) environment, preferably in medical devices;
- Knowledge of regulatory requirements for medical devices (primary focus), natural health products and drug products (Canada, US and Europe) and experience in dealing with regulatory agencies;
- Experience in project management and coordination of multiple parallel tasks and projects within defined and/or tight timelines;
- Bilingualism (French and English);
- Strategic skills, risk-based critical thinking, and analytical skills and a results-driven approach;
- Strong communication skills with the ability to interact and influence.
- Competitive compensation with pension plan;
- You'll join a dynamic and diverse team where your impact on the company's perception will be valued, and where you can contribute to individual development and succession within the organization.
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AMD Medicom inc. Pointe-Claire, Canada Full timePourquoi se joindre notre équipe ? · Vous pensez avoir ce qu'il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, le dynamisme et l'ambition sont valorisés et où l'intégrité motive tout ce que nous faisons ? · Medicom existe depuis plus de 35 ans et a conservé son espr ...
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Cameleon RH Pointe-Claire, CanadaJob Description · English is below · Spécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation · Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l'environnement qui s ...
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MedXL Pointe-Claire, Canada**Associé Affraires Réglementaires** · **Départment**:Assurance Qualité · L'associé des affaires réglementaires s'efforce d'enregistrer et de maintenir les enregistrements de produits dans le monde entier, en mettant l'accent sur la liaison avec les agences de réglementation et l ...
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Medicom Pointe-Claire, Canada**Pourquoi se joindre à notre équipe ?**: · Chez Medicom, nous avons créé un environnement de travail inclusif et diversifié où chaque employé est apprécié pour les compétences et les perspectives uniques qu'il apporte à l'équipe. Nos employés ont un impact positif sur une base q ...
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Recruiter / Recruteur-use (Ft)
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GPSI Pointe-Claire, CanadaLe titulaire sera responsable d'élaborer des stratégies de recrutement à l'appui des objectifs de dotation organisationnelle. La personne devra mettre en œuvre des stratégies d'attraction de talents afin de combler les offres d'emploi adaptées aux postes assignés. · **RESPONSABIL ...
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SRTX Pointe-Claire, Canada**Qui sommes-nous?** · Le Directeur d'Usine est un professionnel de haut niveau chargé de superviser et de gérer l'ensemble des opérations de l'usine. Ce rôle implique de coordonner les processus de production, de garantir le contrôle qualité, d'optimiser l'efficacité et de maint ...
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Contrôleur(E) Financier(E)
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Emploi CPA Pointe-Claire, Canada14 mars 2024 · **Date d'expiration prévue**: 13 avril 2024 · Industries Recrutement, Services d'emploi · Catégories Comptabilité financière · Pointe-Claire, QC - Temps plein · Description du poste · Rejoignez la division ABB Produits d'installation, fabricant numéro un de produit ...
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Coordonnateur Qualité, Projets
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Warehouse Worker/clerk- Part Time
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Leviton Canada Pointe-Claire, Canada Part time**Manutentionnaire** · **Statut: Permanent Temp Partiel · - Quart de jour ou soir** · Votre mandat · Relevant du Superviseur d'entreprot pour le quart de soir, le titulaire du poste est responsable de toutes les activités relatives à la préparation des commandes: · **Préparation ...
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Stage D'été, Affaires Réglementaires
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Merck Sharp & Dohme Kirkland, CanadaJob Description · Le programme d'emplois d'été pour les étudiants est une expérience enrichissante tant pour le gestionnaire que pour l'étudiant. Pour les étudiants, c'est l'occasion de travailler avec divers professionnels au sein d'un environnement commercial mondialisé. De plu ...
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Fournisseur - Modification Des Maquettes de
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Pfizer Kirkland, CanadaDate de fin d'affichage : le 22 août 2023 · Posting closing date: August 22, 2023 · Statut :Temporaire, temps plein (24 mois) · Status : Temporary, full-time (24 months) · - (English to follow)_ · FONCTIONS PRINCIPALES · Planification stratégique et gestion du cycle de vie des pr ...
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Associé(E), Affaires Reglementaires
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Pfizer Kirkland, CanadaDate de fin d'affichage : le 17 août 2023 · Posting closing date: August 17, 2023 · Status : Regular, full-time · Statut :Régulier, temps plein · - (English to follow)_ · Associé, Affaires réglementaires · FONCTIONS PRINCIPALES · Planification stratégique et gestion du cycle de v ...
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Gestionnaire de Contrat
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Contrôles Laurentide Kirkland, Canada**GESTIONNAIRE DE CONTRAT / LÉGAL - 3 JOURS / SEMAINE** · Joignez-vous au plus grand fournisseur de solutions d'automatisation et de fiabilité sur notre territoire. Découvrez ce que nous pouvons vous offrir et soyez la voix qui cultive les idées novatrices pour aider l'industrie ...
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Pfizer Kirkland, CanadaDate de fin d'affichage : Le 24 avril 2023 · Posting closing date: April 24, 2023 · Statut : Réguliar, temps plein · Status : Regular, Full Time · - (English to follow)_ · Leader, Affaires médicales - Vaccins et Antiviraux, Covid-19/Influenza · Diriger les stratégies et les activ ...
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Directeur Adjoint ou Directrice Adjointe
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Pfizer Kirkland, CanadaDate de fin d'affichage : le 1 mars, 2024 · Posting closing date: March 1st, 2024 · Statut: Régulier, temps plein · Status: Regular, Full Time · - (English to follow)_ · Directeur adjoint ou directrice adjointe, Épidémiologie (chercheur/chercheuse scientifique en pharmacovigilanc ...
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Pfizer Kirkland, CanadaDate de fin d'affichage : Le 15 mars 2024 · - Posting closing date: March 15, 2024- Statut :Temporaire, temps plein (4 mois)- Status : Temporary, full-time ( 4 months)(English to follow) · Étudiant - Marketing et contractualisation, Hôpitaux · Aimez-vous travailler en même temps ...
Spécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation - Pointe-Claire, Canada - Cameleon RH
Description
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Spécialiste, Affaires Réglementaires Pré-Commercialisation
Chez Caméléon RH, nous croyons au bonheur au travail et ceci passe essentiellement par un bon jumelage entre le bon rôle, la bonne entreprise, le bon patron et l'environnement qui sera stimulant pour vous Nous sommes là pour vous écouter, vous comprendre et connaître la personne derrière le curriculum vitae. Nous nous engageons à vous présenter des offres qui vous permettront de vous épanouir et de vous réaliser en tant que professionnel, mais aussi en tant qu'individu.
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Location : Pointe-Claire.
Type d'emploi : Le poste est permanent temps plein.
Ton environnement de travail :
À la recherche d'une opportunité dans une grande entreprise où l'environnement de travail est rapide, dans laquelle de grands projets se trament?
Ton quotidien, en quelques lignes :
En tant que Spécialiste des affaires réglementaires avant commercialisation, vous contribuerez au succès des nouvelles offres de produits en développant/exécutant la stratégie réglementaire et les plans tactiques réglementaires tout au long du processus de conception et de développement, ainsi qu'en assurant l'enregistrement des nouveaux produits dans les délais et avec succès.
Votre participation active à des équipes interfonctionnelles ainsi que le développement d'une relation de travail étroite avec les autorités sanitaires (États-Unis, Canada, Europe) et les parties prenantes internes seront essentiels à votre réussite.
La petite liste des indispensables :
Bonnes raisons pour postuler :
Pre-Market Regulatory Affairs Specialist
At Caméléon RH, we believe in happiness at work, and that means matching the right role with the right company, the right boss and the right environment to keep you energized We're here to listen, understand and get to know the person behind the resume. We're committed to presenting you with offers that will enable you to grow and realize your full potential, not only as a professional, but also as an individual. Are you ready for the Caméléon adventure?
Location: Pointe-Claire.
Type of position: Permanent and full time.
Your work environment:
Are you looking for an opportunity in a large company where the work environment is fast-paced and there are major projects in the works?
Your day-to-day:
As Pre-Market Regulatory Affairs specialist you will contribute to the success of new product offerings by developing/executing the regulatory strategy and regulatory tactical plans throughout the design and development process as well as by ensuring the timely and successful registration of new products.
Your active participation in cross-functional teams as well as developing a close work relationship with health authorities (US, Canada, Europe) and internal stakeholders will be critical to your success.
A short list of essentials:
Good reasons to apply:
