Senior Project Manager, Early phase - Montreal, Canada - Innovaderm Research

Description

Senior Projects Managers are crucial to the success of Clinical Trials managed by Innovaderm. They are the main point of contact internally as well as externally, ensuring all activities and deliverables are completed on time, on budget, and as expected.

Great project managers go further than creating project plans and following up on tasks. They show leadership to help project teams focus on objectives and deliver results.

This role will be perfect for you if:

• You are a hands-on project manager who enjoys working on multi-site early phase projects including Phase I, Phase IIA / proof of concept as well as Investigator-Initiated studies.
• You enjoy helping look for ways to improve and simplify processes to better respond the needs of Early phase projects in a regulated environment.
• You wish to work for a mid-sized CRO that works on significant multisite trials, including Global Phase III projects.
• You are looking to position themselves in an environment where you can grow your career alongside of a growing company.

IMPACT AND RESPONSIBILITIES

Client interactions

• Serve as primary contact for the Sponsor
• Provide efficient and timely updates on trial progress
• Lead client calls effectively

Project planning

• Oversee and actively participates in the preparation of project deliverables such as; study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report.
• Participate in the planning and conduct of the Investigator's Meeting.
• Ensure that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).

Quality and risk management

• Ensure assigned studies are "audit ready" at all times.
• Monitor the quality of study deliverables, (including vendor and SubCRO deliverables) and address issues as they arise.
• Manage risk and control measures to assure project quality.
• Analyze discrepancies between planned and actual results.
• Review and approve responses to quality assurance audits.

Project budget and timelines

• Control the project budget, with particular attention to internal hours allocated to all activities.
• Identify out of scope activities for change orders.
• Proactively manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors. Coordinate tasks and deliverables from all functional departments involved in the project.
• Communicate effectively with study team members, functional departments, and senior management.
• Manage and report on recruitment status and highlight initiatives needed to meet recruitment timelines.

Project team leadership

• Lead the core project team which may include: Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants.
• Ensure all team members have adequate training on the project.
• Work closely with vendors and the following internal teams to ensure all tasks and deliverables are completed on time, according to plans and according to applicable standards: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.

Department oversight support

• Support the Director of Early Phase and Translational Research for the operational strategy (i.e. key operational success factors, gaps from both vendors and internal factors, risk identification and mitigation, project timeline, target countries, number of sites, outsourcing vendor needs, etc.) in proposals sent to prospective clients for new business opportunities.
• ​Support the Director of Early Phase and Translational Research in department oversight, including development and tracking of KPIs.

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Les gestionnaires de projet séniors sont la clé du succès des études cliniques menées par Innovaderm. Ils sont le point de contact principal à l'interne ainsi qu'à l'externe et s'assurent que les activités et livrables soient complétés à temps, selon le budget et les conditions attendues.

Les meilleurs gestionnaires de projets vont plus loin que créer des plans de projets et réaliser des suivis. Ils agissent en tant que leaders et aident les équipes de projets à se concentrer sur les objectifs et à livrer des résultats.

Nous recherchons une personne qui :

• Est un gestionnaire de projet pratique qui aime travailler sur des projets multi-sites en phase précoce, y compris la phase I, la phase IIA / preuve de concept ainsi que des études initiées par les investigateurs.
• Aime aider à trouver des moyens d'améliorer et de simplifier les processus afin de mieux répondre aux besoins des projets en phase précoce dans un environnement réglementé.
• Souhaite travailler pour une CRO de taille moyenne qui travaille sur des essais multisites significatifs, y compris des projets de phase III mondiaux.
• Cherche à se positionner dans un environnement où vous pouvez faire évoluer votre carrière aux côtés d'une entreprise en croissance.

IMPACT ET RESPONSABILITÉS

Interactions avec les clients

• Sert de contact principal pour le commanditaire.
• Fournit des mises à jour efficaces sur l'avancement des essais
• Dirige les appels clients

Planification de projets

• Dirige et participe activement à la préparation de livrables liés au projet tel que : les plans d'étude, le protocole, le formulaire de consentement éclairé, le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF), les tableaux / listes / figures (TLF), le rapport d'étude clinique
• Participe à la planification et à la conduite de la réunion des enquêteurs
• S'assure que chaque site dispose du matériel nécessaire pour réaliser correctement l'étude (par exemple, produit de recherche, fournitures d'étude, équipement spécial, kits de laboratoire de sécurité, etc.)

Gestion de la qualité et des risques

• S'assure que les études assignées sont «prêtes pour l'audit» à tout moment
• Surveille la qualité des livrables de l'étude (y compris les livrables du fournisseur et de SubCRO), résout les problèmes quand ils se présentent
• Gère les risques et les mesures de contrôle pour assurer la qualité du projet.
• Analyse les écarts entre les résultats prévus et réels.
• Examiner et approuver les réponses aux audits d'assurance qualité

Budgets et échéanciers

• Contrôle le budget du projet en portant une attention particulière à l'utilisation des heures allouées pour chaque tâche.
• Identifie les activités hors de portée pour les ordres de modification
• Gère de manière proactive les aspects opérationnels de l'essai clinique, y compris les délais, le budget, les ressources et les fournisseurs des essais. Coordonne les tâches et les livrables de tous les départements fonctionnels impliqués dans le projet.
• Communique efficacement avec les sponsors, les membres de l'équipe d'étude, les départements fonctionnels et la haute direction.
• Gère et rend compte de l'état du recrutement et met en évidence les initiatives nécessaires pour rencontrer les délais de recrutement

Leadership de l'équipe projet

• Dirige l'équipe de base du projet qui pourrait inclure les personnes qui suivent : Gestionnaires de projet associés, Coordonnateurs de projet, Assistants de projet.
• S'assure que tous les membres de l'équipe ont une formation adéquate sur le projet.
• Travaille de près avec les fournisseurs ainsi que les équipe internes qui suivent pour s'assurer que toutes les tâches et livrables sont complétés à temps, selon les plans et standards applicables : Sélection de sites, Affaires règlementaires, Gestion des données, Suivi clinique, Biostatistiques, Affaires Scientifiques.

Soutien à la supervision du département

• Soutenir le Directeur de la recherche translationnelle et de la phase précoce pour la stratégie opérationnelle (c'est-à-dire les facteurs clés de réussite opérationnelle, les lacunes dues aux fournisseurs et aux facteurs internes, l'identification et l'atténuation des risques, le calendrier du projet, les pays cibles, le nombre de sites, les besoins des fournisseurs en matière d'externalisation, etc.) dans les propositions envoyées aux clients potentiels pour de nouvelles opportunités commerciales.
• Soutenir le Directeur de la recherche translationnelle et de la recherche en phase précoce dans la supervision du département, y compris l'élaboration et le suivi des indicateurs clés de performance.

PROFIL IDÉAL

Éducation

• B.Sc dans un domaine d'étude connexe à la recherche clinique
• M.Sc. ou Ph.D. est un atout

Expérience

• Au moins 7 années d'expérience dans l'industrie
• Au moins 5-7 années d'expérience en gestion de projets cliniques, y compris la gestion de toutes les phases des projets du démarrage à la clôture, la gestion de tous les services fonctionnels, la gestion des fournisseurs.
• Expérience a gérer en parallèle plusieurs projets multi-centriques, phase III, internationaux (incluant la responsabilité du suivi budgétaire et des prévisions financières).
• Expérience de la gestion d'essais cliniques en dermatologie.
• Expérience dans les études SAD-MAD est un atout.
• Expérience dans les opérations de sites cliniques est un atout.

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des normes GCP et ICH, de la FDA et des règlements locaux ;
• Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ;
• Maîtrise de l'anglais avec d'excellentes compétences orales et écrites,
• Le bilinguisme (anglais et français) est un atout
• Capacité de travailler en équipe et d'établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors ;
• De bonnes capacités de résolution de problèmes ;
• Forte capacité à réaliser différents projets et à travailler sous pression tout en respectant les délais
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements/lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA)

NOTRE ENTREPRISE

L'environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d'avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l'horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d'avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

À propos d'Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d'une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd'hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s'engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

IDEAL PROFILE

Education

• B.Sc. in a related field of study to clinical research
• M.Sc. or Ph.D. an asset

Experience

• At least 7 years industry experience;
• At least 5-7 years of clinical project management experience, including management of all projects phases from start up to closure, management of all functional services, vendor management.
• Experience leading multi-centered, multinational phase III clinical trials including project budget financial tracking and forecasting
• Experience in one or more of the following considered an asset: study start up, regulatory submission, resource management, supervisory experience, CRA, data management, medical writing, or vendor management
• Experience managing dermatology trials
• Experience in SAD-MAD studies is an asset
• Experience in clinical site operations is an asset

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, local country regulations;
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite;
• Fluency in English with excellent oral and written skills, required
• Bilingualism (English and French) is an asset
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors;
• Good problem-solving abilities;
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines;